D4 Choline Borst PET/CT
Onderzoek naar veranderingen in tumorcholinemetabolisme bij oestrogeenreceptorpositieve / HER2-negatieve borstkankerpatiënten behandeld met CDK4/6-remmers en endocriene therapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een doel van 16 evalueerbare deelnemers zal worden aangeworven voor deze studie. Deelnemers zullen [18F]D4-FCH PET/CT-beeldvorming ondergaan bij elk van de 2 bezoeken. Scan 1: Baseline-scan die moet worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de standaardbehandeling met medicamenteuze behandeling op basis van CDK4/6-remmers.
Scan2: Vroege scan na de behandeling, 4-6 weken na aanvang van de therapie.
Elke deelnemer zal schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek voordat ze screeningbeoordelingen ondergaan om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Op de dag van de beeldvorming wordt voorafgaand aan de scan bloed afgenomen op circulerend tumor-DNA.
Er wordt een enkele dosis [18F]D4-FCH IV aan de deelnemer toegediend, gevolgd door dynamische beeldvorming van het hele lichaam.
Optionele tumorbiopten bij baseline en na 4-6 weken behandeling met CDK4/6-remmers zullen worden verkregen, of als er een geschikte archiefbiopsie voor de behandeling is die binnen 18 maanden is genomen, kan deze worden opgehaald voor baseline-analyse.
Klinische gegevens voor progressie/overleving gevolgd tot 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met een histologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in de studie.
- Doellaesie met een diameter van ≥15 mm die niet eerder is bestraald en zich buiten de lever bevindt
- Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
- Voor alle patiënten: histologisch bevestigde lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker met een eerdere biopsie ter bevestiging van de hormoonreceptor- en HER2-status
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Negatieve urine-zwangerschapstest (binnen 2 uur voorafgaand aan injectie van beeldvormingsmiddel) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en bereidheid om anticonceptie te gebruiken (barrière, onthouding, niet-hormonaal) gedurende 3 weken na injectie van [18F]D4-FCH
- Levensverwachting > 3 maanden
Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker omvat:
- Hb≥ 10g/L
- Creatinineklaring ≥45ml/min
- Patiënten moeten op de juiste wijze zijn geënsceneerd (waaronder eventueel CT/FDG-PET/MRI met contrastmiddel) binnen 42 dagen na aanvang van het onderzoek en aanvullende beeldvorming volgens de lokale zorgstandaard
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bewijs van een significante medische aandoening of laboratoriumbevinding die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemers met ernstige claustrofobie of die niet plat kunnen liggen of in de scanner kunnen passen (≥350 lbs (160 kg))
- Voorafgaand gebruik binnen 14 dagen na inschrijving of gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel
- Patiënten geclassificeerd als stralingswerkers
- Patiënt is eerder behandeld met CDK 4/6-remmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in tumoropname van [18F]D4-FCH (gestandaardiseerde opname na 60 min, fractionele retentie) na ongeveer 4-6 weken behandeling op basis van CDK4/6-remmers bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Door voltooiing scan 4-6 weken
|
PET/CT
|
Door voltooiing scan 4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-kwantitatieve beoordeling van het effect van op CDK4/6-remmers gebaseerde therapie op de [18F]D4-FCH-tumor en de dynamiek van normaal weefsel. Opname van [18F]D4-FCH in normale weefsels, en tumordoelwit- en niet-doelwitlaesies gecombineerd (dynamische/totale lichaamsscans)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
PET/CT
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Correlatie van [18F]D4-FCH-opname met tumorgrootte of FDG-PET of geschikte standaard klinische beeldvorming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
PET/CT
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Kenny, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18HH4880
- 249165 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .