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D4 Choline Sein PET/CT

23 août 2024 mis à jour par: Imperial College London

Enquête sur les changements dans le métabolisme de la choline tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes / HER2 négatif traitées avec des inhibiteurs de CDK4/6 et une thérapie endocrinienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement par inhibiteur de CDK4/6 sur le métabolisme tumoral de la choline tel que déterminé par [18F]D4-FCH PET/tomodensitométrie (TDM) dans le cancer du sein et de déterminer l'adéquation du [18F]D4 -FCH-PET/CT en tant que biomarqueur d'imagerie précoce non invasif pour la réponse thérapeutique après un traitement par inhibiteur de CDK4/6.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une cible de 16 participants évaluables sera recrutée pour cette étude. Les participants subiront une imagerie TEP/CT [18F]D4-FCH à chacune des 2 visites Analyse 1 : analyse de base à effectuer avant de commencer la thérapie médicamenteuse standard à base d'inhibiteurs de CDK4/6.

Scan2 : Scan post-traitement précoce à effectuer 4 à 6 semaines après le début du traitement.

Chaque participant fournira son consentement écrit pour participer à l'étude avant de subir des évaluations de dépistage pour confirmer son admissibilité. Le jour de l'imagerie, les participants auront un échantillon de sang prélevé pour l'ADN tumoral en circulation avant l'analyse.

Une dose unique de [18F]D4-FCH IV sera administrée au participant, suivie d'une imagerie dynamique/du corps entier.

Des biopsies tumorales facultatives au départ et après 4 à 6 semaines de traitement par inhibiteur de CDK4/6 seront obtenues, ou s'il existe une biopsie d'archives appropriée avant le traitement qui a été prise dans les 18 mois, celle-ci peut être récupérée pour une analyse de base.

Données cliniques de progression/survie suivies jusqu'à 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

16 participants atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif/ER positif qui recevront un inhibiteur de CDK 4/6/un traitement endocrinien

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes avec un diagnostic histologique de cancer du sein localement avancé ou métastatique positif aux récepteurs des œstrogènes, HER2 négatif
  2. Consentement éclairé écrit avant l'admission dans l'étude.
  3. Diamètre de la lésion cible ≥ 15 mm qui n'a pas été irradiée auparavant et qui est située à l'extérieur du foie
  4. Patientes âgées de ≥ 18 ans
  5. Pour toutes les patientes : cancer du sein localement avancé/métastatique confirmé histologiquement avec une biopsie antérieure confirmant le statut des récepteurs hormonaux et HER2
  6. Statut de performance ECOG 0-2
  7. Test de grossesse urinaire négatif (dans les 2 heures précédant l'injection d'agent d'imagerie) chez les femmes en âge de procréer et désireuses d'utiliser une contraception (barrière, abstinence, non hormonale) pendant 3 semaines après l'injection de [18F]D4-FCH
  8. Espérance de vie > 3mois
  9. Fonction d'organe adéquate telle que jugée par l'investigateur pour inclure :

    • Hb≥ 10g/L
    • Clairance de la créatinine ≥45ml/min
  10. Les patients doivent avoir été classés de manière appropriée (ce qui peut inclure une TDM/FDG-PET/IRM) dans les 42 jours suivant l'entrée dans l'étude et une imagerie supplémentaire conformément aux normes de soins locales

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Preuve d'une condition médicale importante ou d'une découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai
  3. Participants souffrant de claustrophobie sévère ou incapables de s'allonger à plat ou de s'adapter au scanner (≥350 lb (160 kg))
  4. Utilisation antérieure dans les 14 jours suivant l'inscription ou thérapie concomitante avec tout autre agent expérimental
  5. Patients classés comme travailleurs sous rayonnement
  6. Le patient a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de CDK 4/6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification de l'absorption tumorale du [18F]D4-FCH (absorption standardisée à 60 min, rétention fractionnée) après environ 4 à 6 semaines de traitement à base d'inhibiteurs de CDK4/6 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
Délai: Jusqu'à la fin de l'analyse 4 à 6 semaines
TEP/TDM
Jusqu'à la fin de l'analyse 4 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation semi-quantitative de l'effet de la thérapie à base d'inhibiteurs de CDK4/6 sur la tumeur [18F]D4-FCH et la dynamique des tissus normaux. Absorption du [18F]D4-FCH dans les tissus normaux et lésions tumorales cibles et non cibles combinées (scans dynamiques/corps entiers)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
TEP/TDM
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
Corrélation de l'absorption de [18F]D4-FCH avec la taille de la tumeur ou FDG-PET ou imagerie clinique standard appropriée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
TEP/TDM
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Kenny, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18HH4880
  • 249165 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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