- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04276272
D4 Choline Sein PET/CT
Enquête sur les changements dans le métabolisme de la choline tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes / HER2 négatif traitées avec des inhibiteurs de CDK4/6 et une thérapie endocrinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cible de 16 participants évaluables sera recrutée pour cette étude. Les participants subiront une imagerie TEP/CT [18F]D4-FCH à chacune des 2 visites Analyse 1 : analyse de base à effectuer avant de commencer la thérapie médicamenteuse standard à base d'inhibiteurs de CDK4/6.
Scan2 : Scan post-traitement précoce à effectuer 4 à 6 semaines après le début du traitement.
Chaque participant fournira son consentement écrit pour participer à l'étude avant de subir des évaluations de dépistage pour confirmer son admissibilité. Le jour de l'imagerie, les participants auront un échantillon de sang prélevé pour l'ADN tumoral en circulation avant l'analyse.
Une dose unique de [18F]D4-FCH IV sera administrée au participant, suivie d'une imagerie dynamique/du corps entier.
Des biopsies tumorales facultatives au départ et après 4 à 6 semaines de traitement par inhibiteur de CDK4/6 seront obtenues, ou s'il existe une biopsie d'archives appropriée avant le traitement qui a été prise dans les 18 mois, celle-ci peut être récupérée pour une analyse de base.
Données cliniques de progression/survie suivies jusqu'à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec un diagnostic histologique de cancer du sein localement avancé ou métastatique positif aux récepteurs des œstrogènes, HER2 négatif
- Consentement éclairé écrit avant l'admission dans l'étude.
- Diamètre de la lésion cible ≥ 15 mm qui n'a pas été irradiée auparavant et qui est située à l'extérieur du foie
- Patientes âgées de ≥ 18 ans
- Pour toutes les patientes : cancer du sein localement avancé/métastatique confirmé histologiquement avec une biopsie antérieure confirmant le statut des récepteurs hormonaux et HER2
- Statut de performance ECOG 0-2
- Test de grossesse urinaire négatif (dans les 2 heures précédant l'injection d'agent d'imagerie) chez les femmes en âge de procréer et désireuses d'utiliser une contraception (barrière, abstinence, non hormonale) pendant 3 semaines après l'injection de [18F]D4-FCH
- Espérance de vie > 3mois
Fonction d'organe adéquate telle que jugée par l'investigateur pour inclure :
- Hb≥ 10g/L
- Clairance de la créatinine ≥45ml/min
- Les patients doivent avoir été classés de manière appropriée (ce qui peut inclure une TDM/FDG-PET/IRM) dans les 42 jours suivant l'entrée dans l'étude et une imagerie supplémentaire conformément aux normes de soins locales
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Preuve d'une condition médicale importante ou d'une découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai
- Participants souffrant de claustrophobie sévère ou incapables de s'allonger à plat ou de s'adapter au scanner (≥350 lb (160 kg))
- Utilisation antérieure dans les 14 jours suivant l'inscription ou thérapie concomitante avec tout autre agent expérimental
- Patients classés comme travailleurs sous rayonnement
- Le patient a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de CDK 4/6
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification de l'absorption tumorale du [18F]D4-FCH (absorption standardisée à 60 min, rétention fractionnée) après environ 4 à 6 semaines de traitement à base d'inhibiteurs de CDK4/6 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
Délai: Jusqu'à la fin de l'analyse 4 à 6 semaines
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TEP/TDM
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Jusqu'à la fin de l'analyse 4 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation semi-quantitative de l'effet de la thérapie à base d'inhibiteurs de CDK4/6 sur la tumeur [18F]D4-FCH et la dynamique des tissus normaux. Absorption du [18F]D4-FCH dans les tissus normaux et lésions tumorales cibles et non cibles combinées (scans dynamiques/corps entiers)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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TEP/TDM
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Corrélation de l'absorption de [18F]D4-FCH avec la taille de la tumeur ou FDG-PET ou imagerie clinique standard appropriée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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TEP/TDM
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Kenny, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18HH4880
- 249165 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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