Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D4 Kolin Bryst PET/CT

9. januar 2023 oppdatert av: Imperial College London

Undersøkelse av endringer i tumorkolinmetabolisme i østrogenreseptorpositive / HER2-negative brystkreftpasienter behandlet med CDK4/6-hemmere og endokrin terapi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av CDK4/6-hemmerbehandling på svulstens kolinmetabolisme som bestemt ved [18F]D4-FCH PET/computertomografi(CT) ved brystkreft og å bestemme egnetheten til [18F]D4 -FCH-PET/CT som en ikke-invasiv, tidlig avbildningsbiomarkør for terapirespons etter CDK4/6-hemmerbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et mål på 16 evaluerbare deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Deltakerne vil ha[18F]D4-FCH PET/CT-avbildning ved hvert av 2 besøk. Skann 1: Grunnlinjeskanning som skal utføres før oppstart av standardbehandling CDK4/6-hemmerbasert terapi medikamentell terapi.

Skanning 2: Tidlig skanning etter behandling skal utføres 4-6 uker etter behandlingsstart.

Hver deltaker vil gi skriftlig samtykke til å delta i studien før de gjennomgår screeningsvurderinger for å bekrefte kvalifisering. På bildedagen vil deltakerne få tatt en blodprøve for sirkulerende tumor-DNA før skanningen.

En enkeltdose av [18F]D4-FCH IV vil bli administrert til deltakeren etterfulgt av dynamisk/helkroppsavbildning.

Valgfrie tumorbiopsier ved baseline og etter 4-6 uker med CDK4/6-hemmerbehandling vil bli innhentet, eller hvis det er en egnet arkivbiopsi før behandling som er tatt innen 18 måneder, kan denne hentes inn for baseline-analyse.

Kliniske data for progresjon/overlevelse fulgt opp i opptil 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College london
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Kenny, MBCh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

16 deltakere med HER2 negativ/ER positiv metastatisk brystkreft som skal ha CDK 4/6 hemmer/endokrin behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med en histologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptor positiv, HER2 negativ brystkreft
  2. Skriftlig informert samtykke før opptak i studiet.
  3. Mållesjonsdiameter på ≥15 mm som ikke tidligere har blitt bestrålt og som er lokalisert utenfor leveren
  4. Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
  5. For alle pasienter: histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk brystkreft med en tidligere biopsi som bekrefter hormonreseptor og HER2-status
  6. ECOG ytelsesstatus 0-2
  7. Negativ uringraviditetstest (innen 2 timer før injeksjon av bildebehandlingsmiddel) hos kvinner i fertil alder og vilje til å bruke prevensjon (barriere, abstinens, ikke-hormonell) i 3 uker etter injeksjon av [18F]D4-FCH
  8. Forventet levealder > 3 måneder

  9. Tilstrekkelig organfunksjon som bedømt av etterforskeren inkluderer:

    • Hb≥ 10g/L
    • Kreatininclearance ≥45ml/min
  10. Pasienter må ha blitt iscenesatt på riktig måte (som kan inkludere kontrastforsterket CT/FDG-PET/MR) innen 42 dager etter studiestart og ytterligere bildediagnostikk i henhold til lokal behandlingsstandard

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Bevis for betydelig medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
  3. Deltakere med alvorlig klaustrofobi eller som ikke er i stand til å ligge flatt eller passe inn i skanneren (≥350 lbs (160 kg))
  4. Tidligere bruk innen 14 dager etter registrering eller samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler
  5. Pasienter klassifisert som strålearbeidere
  6. Pasienten har tidligere fått behandling med CDK 4/6-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i tumoropptak av [18F]D4-FCH (standardisert opptak ved 60 minutter, fraksjonert retensjon) etter ca. 4-6 uker med CDK4/6-hemmerbasert behandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Gjennomføring av skanning 4-6 uker
PET/CT
Gjennomføring av skanning 4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semi-kvantitativ vurdering av effekten av CDK4/6-hemmerbasert terapi på [18F]D4-FCH-tumor og normal vevsdynamikk. Opptak av [18F]D4-FCH i normalt vev, og tumormål og ikke-mållesjoner kombinert (dynamiske/helkroppsskanninger)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
PET/CT
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
Korrelasjon av [18F]D4-FCH-opptak med tumorstørrelse eller FDG-PET eller passende standard klinisk avbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
PET/CT
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
ECMC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Kenny, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

3. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18HH4880
  • 249165 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Bildeskanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere