D4 Kolin Bryst PET/CT
Undersøkelse av endringer i tumorkolinmetabolisme i østrogenreseptorpositive / HER2-negative brystkreftpasienter behandlet med CDK4/6-hemmere og endokrin terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et mål på 16 evaluerbare deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Deltakerne vil ha[18F]D4-FCH PET/CT-avbildning ved hvert av 2 besøk. Skann 1: Grunnlinjeskanning som skal utføres før oppstart av standardbehandling CDK4/6-hemmerbasert terapi medikamentell terapi.
Skanning 2: Tidlig skanning etter behandling skal utføres 4-6 uker etter behandlingsstart.
Hver deltaker vil gi skriftlig samtykke til å delta i studien før de gjennomgår screeningsvurderinger for å bekrefte kvalifisering. På bildedagen vil deltakerne få tatt en blodprøve for sirkulerende tumor-DNA før skanningen.
En enkeltdose av [18F]D4-FCH IV vil bli administrert til deltakeren etterfulgt av dynamisk/helkroppsavbildning.
Valgfrie tumorbiopsier ved baseline og etter 4-6 uker med CDK4/6-hemmerbehandling vil bli innhentet, eller hvis det er en egnet arkivbiopsi før behandling som er tatt innen 18 måneder, kan denne hentes inn for baseline-analyse.
Kliniske data for progresjon/overlevelse fulgt opp i opptil 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med en histologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptor positiv, HER2 negativ brystkreft
- Skriftlig informert samtykke før opptak i studiet.
- Mållesjonsdiameter på ≥15 mm som ikke tidligere har blitt bestrålt og som er lokalisert utenfor leveren
- Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
- For alle pasienter: histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk brystkreft med en tidligere biopsi som bekrefter hormonreseptor og HER2-status
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Negativ uringraviditetstest (innen 2 timer før injeksjon av bildebehandlingsmiddel) hos kvinner i fertil alder og vilje til å bruke prevensjon (barriere, abstinens, ikke-hormonell) i 3 uker etter injeksjon av [18F]D4-FCH
- Forventet levealder > 3 måneder
Tilstrekkelig organfunksjon som bedømt av etterforskeren inkluderer:
- Hb≥ 10g/L
- Kreatininclearance ≥45ml/min
- Pasienter må ha blitt iscenesatt på riktig måte (som kan inkludere kontrastforsterket CT/FDG-PET/MR) innen 42 dager etter studiestart og ytterligere bildediagnostikk i henhold til lokal behandlingsstandard
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Bevis for betydelig medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
- Deltakere med alvorlig klaustrofobi eller som ikke er i stand til å ligge flatt eller passe inn i skanneren (≥350 lbs (160 kg))
- Tidligere bruk innen 14 dager etter registrering eller samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler
- Pasienter klassifisert som strålearbeidere
- Pasienten har tidligere fått behandling med CDK 4/6-hemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i tumoropptak av [18F]D4-FCH (standardisert opptak ved 60 minutter, fraksjonert retensjon) etter ca. 4-6 uker med CDK4/6-hemmerbasert behandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Gjennomføring av skanning 4-6 uker
|
PET/CT
|
Gjennomføring av skanning 4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-kvantitativ vurdering av effekten av CDK4/6-hemmerbasert terapi på [18F]D4-FCH-tumor og normal vevsdynamikk. Opptak av [18F]D4-FCH i normalt vev, og tumormål og ikke-mållesjoner kombinert (dynamiske/helkroppsskanninger)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
PET/CT
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
|
Korrelasjon av [18F]D4-FCH-opptak med tumorstørrelse eller FDG-PET eller passende standard klinisk avbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
PET/CT
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Kenny, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18HH4880
- 249165 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .