D4 Cholina Pierś PET/CT
Badanie zmian w metabolizmie choliny w guzach u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym / HER2 ujemnym leczonych inhibitorami CDK4/6 i terapią hormonalną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docelowo do tego badania zostanie zrekrutowanych 16 uczestników podlegających ocenie. Podczas każdej z 2 wizyt uczestnicy będą mieli wykonywane obrazowanie PET/TK [18F]D4-FCH. Skan 1: Skan wyjściowy do przeprowadzenia przed rozpoczęciem standardowej terapii opartej na inhibitorach CDK4/6.
Skan 2: Wczesny skan po leczeniu, który należy wykonać 4-6 tygodni po rozpoczęciu terapii.
Każdy uczestnik dostarczy pisemną zgodę na udział w badaniu przed poddaniem się ocenie przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności. W dniu obrazowania od uczestników zostanie pobrana próbka krwi na krążące DNA nowotworu przed badaniem.
Uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka [18F]D4-FCH IV, po czym nastąpi dynamiczne obrazowanie całego ciała.
Opcjonalne biopsje guza na początku leczenia i po 4-6 tygodniach leczenia inhibitorem CDK4/6 zostaną uzyskane lub jeśli istnieje odpowiednia archiwalna biopsja przed leczeniem, która została pobrana w ciągu 18 miesięcy, można ją pobrać do analizy wyjściowej.
Dane kliniczne dotyczące progresji/przeżycia obserwowane przez okres do 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rozpoznaniem histopatologicznym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z ekspresją receptora estrogenowego i HER2-ujemnego
- Pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania.
- Docelowa zmiana o średnicy ≥15 mm, która nie była wcześniej naświetlana i znajduje się poza wątrobą
- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
- Dla wszystkich pacjentek: histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak piersi z wcześniejszą biopsją potwierdzającą receptor hormonalny i status HER2
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (w ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem środka obrazującego) u kobiet w wieku rozrodczym i gotowych do stosowania antykoncepcji (barierowej, abstynencyjnej, niehormonalnej) przez 3 tygodnie po wstrzyknięciu [18F]D4-FCH
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
Właściwa czynność narządów według oceny badacza obejmuje:
- Hb≥ 10g/L
- Klirens kreatyniny ≥45 ml/min
- Pacjentów należy odpowiednio zakwalifikować do etapu (co może obejmować CT/FDG-PET/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym) w ciągu 42 dni od włączenia do badania i wykonać dodatkowe badania obrazowe zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dowód istotnego stanu zdrowia lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
- Uczestnicy z ciężką klaustrofobią lub którzy nie mogą leżeć płasko lub zmieścić się w skanerze (≥350 funtów (160 kg))
- Wcześniejsze użycie w ciągu 14 dni od rejestracji lub równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym środkiem
- Pacjenci sklasyfikowani jako pracownicy radiacyjni
- Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami CDK 4/6
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu [18F]D4-FCH przez guz (standaryzowany wychwyt po 60 min, retencja frakcyjna) po około 4-6 tygodniach terapii opartej na inhibitorach CDK4/6 u pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Ramy czasowe: Do zakończenia skanowania 4-6 tygodni
|
PET/CT
|
Do zakończenia skanowania 4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Półilościowa ocena wpływu terapii opartej na inhibitorach CDK4/6 na guz [18F]D4-FCH i dynamikę prawidłowej tkanki. Wychwyt [18F]D4-FCH w prawidłowych tkankach oraz łącznie zmiany docelowe i niedocelowe w guzie (skanowanie dynamiczne/całego ciała)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
|
PET/CT
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
|
|
Korelacja wychwytu [18F]D4-FCH z rozmiarem guza lub FDG-PET lub odpowiednim standardowym obrazowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
|
PET/CT
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Kenny, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18HH4880
- 249165 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .