Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D4 Cholina Pierś PET/CT

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie zmian w metabolizmie choliny w guzach u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym / HER2 ujemnym leczonych inhibitorami CDK4/6 i terapią hormonalną

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia inhibitorem CDK4/6 na metabolizm choliny w guzie, określony za pomocą [18F]D4-FCH PET/ tomografii komputerowej (CT) w raku piersi oraz określenie przydatności [18F]D4 -FCH-PET/CT jako nieinwazyjny biomarker wczesnego obrazowania odpowiedzi na leczenie po leczeniu inhibitorem CDK4/6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docelowo do tego badania zostanie zrekrutowanych 16 uczestników podlegających ocenie. Podczas każdej z 2 wizyt uczestnicy będą mieli wykonywane obrazowanie PET/TK [18F]D4-FCH. Skan 1: Skan wyjściowy do przeprowadzenia przed rozpoczęciem standardowej terapii opartej na inhibitorach CDK4/6.

Skan 2: Wczesny skan po leczeniu, który należy wykonać 4-6 tygodni po rozpoczęciu terapii.

Każdy uczestnik dostarczy pisemną zgodę na udział w badaniu przed poddaniem się ocenie przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności. W dniu obrazowania od uczestników zostanie pobrana próbka krwi na krążące DNA nowotworu przed badaniem.

Uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka [18F]D4-FCH IV, po czym nastąpi dynamiczne obrazowanie całego ciała.

Opcjonalne biopsje guza na początku leczenia i po 4-6 tygodniach leczenia inhibitorem CDK4/6 zostaną uzyskane lub jeśli istnieje odpowiednia archiwalna biopsja przed leczeniem, która została pobrana w ciągu 18 miesięcy, można ją pobrać do analizy wyjściowej.

Dane kliniczne dotyczące progresji/przeżycia obserwowane przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

16 uczestników z HER2-ujemnym/ER-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy będą poddani terapii inhibitorami CDK 4/6/hormonami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rozpoznaniem histopatologicznym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z ekspresją receptora estrogenowego i HER2-ujemnego
  2. Pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania.
  3. Docelowa zmiana o średnicy ≥15 mm, która nie była wcześniej naświetlana i znajduje się poza wątrobą
  4. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  5. Dla wszystkich pacjentek: histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak piersi z wcześniejszą biopsją potwierdzającą receptor hormonalny i status HER2
  6. Stan wydajności ECOG 0-2
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (w ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem środka obrazującego) u kobiet w wieku rozrodczym i gotowych do stosowania antykoncepcji (barierowej, abstynencyjnej, niehormonalnej) przez 3 tygodnie po wstrzyknięciu [18F]D4-FCH
  8. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  9. Właściwa czynność narządów według oceny badacza obejmuje:

    • Hb≥ 10g/L
    • Klirens kreatyniny ≥45 ml/min
  10. Pacjentów należy odpowiednio zakwalifikować do etapu (co może obejmować CT/FDG-PET/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym) w ciągu 42 dni od włączenia do badania i wykonać dodatkowe badania obrazowe zgodnie z lokalnymi standardami opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Dowód istotnego stanu zdrowia lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
  3. Uczestnicy z ciężką klaustrofobią lub którzy nie mogą leżeć płasko lub zmieścić się w skanerze (≥350 funtów (160 kg))
  4. Wcześniejsze użycie w ciągu 14 dni od rejestracji lub równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym środkiem
  5. Pacjenci sklasyfikowani jako pracownicy radiacyjni
  6. Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami CDK 4/6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu [18F]D4-FCH przez guz (standaryzowany wychwyt po 60 min, retencja frakcyjna) po około 4-6 tygodniach terapii opartej na inhibitorach CDK4/6 u pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Ramy czasowe: Do zakończenia skanowania 4-6 tygodni
PET/CT
Do zakończenia skanowania 4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półilościowa ocena wpływu terapii opartej na inhibitorach CDK4/6 na guz [18F]D4-FCH i dynamikę prawidłowej tkanki. Wychwyt [18F]D4-FCH w prawidłowych tkankach oraz łącznie zmiany docelowe i niedocelowe w guzie (skanowanie dynamiczne/całego ciała)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
PET/CT
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Korelacja wychwytu [18F]D4-FCH z rozmiarem guza lub FDG-PET lub odpowiednim standardowym obrazowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
PET/CT
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Medical Research Council
ECMC

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Kenny, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18HH4880
  • 249165 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Skanowanie obrazowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj