D4 Kolinbröst PET/CT
Undersökning av förändringar i tumörkolinmetabolism hos östrogenreceptorpositiva / HER2-negativa bröstcancerpatienter som behandlas med CDK4/6-hämmare och endokrin terapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett mål på 16 utvärderbara deltagare kommer att rekryteras till denna studie. Deltagarna kommer att ha[18F]D4-FCH PET/CT-avbildning vid vart och ett av två besök. Skanning 1: Baslinjeskanning som ska utföras innan standardbehandling med CDK4/6-hämmarebaserad behandling med läkemedelsbehandling påbörjas.
Skanna 2: Tidig undersökning efter behandling ska utföras 4-6 veckor efter påbörjad behandling.
Varje deltagare kommer att ge skriftligt samtycke till att delta i studien innan de genomgår screeningbedömningar för att bekräfta behörighet. På dagen för bildtagningen kommer deltagarna att få ett blodprov taget för cirkulerande tumör-DNA före skanningen.
En engångsdos av [18F]D4-FCH IV kommer att administreras till deltagaren följt av dynamisk/helkroppsavbildning.
Valfria tumörbiopsier vid baslinjen och efter 4-6 veckors behandling med CDK4/6-hämmare kommer att erhållas, eller om det finns en lämplig arkivbiopsi före behandling som har tagits inom 18 månader, kan denna hämtas för baslinjeanalys.
Kliniska data för progression/överlevnad följs upp i upp till 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med en histologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer
- Skriftligt informerat samtycke före antagning i studien.
- Målskadadiameter på ≥15 mm som inte tidigare har bestrålats och som är belägen utanför levern
- Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
- För alla patienter: histologiskt bekräftad lokalt avancerad/metastaserande bröstcancer med en tidigare biopsi som bekräftar hormonreceptor och HER2-status
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Negativt uringraviditetstest (inom 2 timmar före injektion av bildbehandlingsmedel) hos kvinnor i fertil ålder och vilja att använda preventivmedel (barriär, abstinens, icke-hormonell) i 3 veckor efter injektion av [18F]D4-FCH
- Förväntad livslängd > 3 månader
Tillräcklig organfunktion enligt utredarens bedömning inkluderar:
- Hb≥ 10g/L
- Kreatininclearance ≥45 ml/min
- Patienterna måste ha inletts på lämpligt sätt (vilket kan inkludera kontrastförstärkt CT/FDG-PET/MRI) inom 42 dagar efter att studien påbörjats och ytterligare bildbehandling enligt lokal vårdstandard
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Bevis på betydande medicinskt tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, gör det oönskat för patienten att delta i prövningen
- Deltagare med svår klaustrofobi eller som inte kan ligga platt eller passa in i skannern (≥350 lbs (160 kg))
- Före användning inom 14 dagar efter inskrivning eller samtidig behandling med något annat prövningsmedel
- Patienter klassade som strålarbetare
- Patienten har tidigare fått behandling med CDK 4/6-hämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i tumörupptag av [18F]D4-FCH (standardiserat upptag vid 60 minuter, fraktionerad retention) efter cirka 4-6 veckors CDK4/6-hämmarbaserad behandling hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Genom scanning 4-6 veckor
|
PET/CT
|
Genom scanning 4-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semi-kvantitativ bedömning av effekten av CDK4/6-hämmarebaserad terapi på [18F]D4-FCH-tumör och normal vävnadsdynamik. Upptag av [18F]D4-FCH i normala vävnader, och tumörmål och icke-målskador kombinerade (dynamiska/helkroppsskanningar)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2,5 år
|
PET/CT
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 2,5 år
|
|
Korrelation av [18F]D4-FCH-upptag med tumörstorlek eller FDG-PET eller lämplig klinisk standardavbildning
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2,5 år
|
PET/CT
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Kenny, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18HH4880
- 249165 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .