Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D4 Cholin PET/CT prsu

23. srpna 2024 aktualizováno: Imperial College London

Vyšetřování změn v metabolismu nádorového cholinu u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním / HER2 negativním receptorem estrogenu léčených inhibitory CDK4/6 a endokrinní terapií

Cílem této studie je zhodnotit účinek léčby inhibitorem CDK4/6 na metabolismus nádorového cholinu, jak byl stanoven pomocí [18F]D4-FCH PET/počítačová tomografie (CT) u karcinomu prsu a určit vhodnost [18F]D4 -FCH-PET/CT jako neinvazivní, časný zobrazovací biomarker pro odpověď na léčbu po léčbě inhibitorem CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude přijato 16 hodnotitelných účastníků. Účastníci budou mít [18F]D4-FCH PET/CT zobrazení při každé ze 2 návštěv. Sken 1: Základní sken, který bude proveden před zahájením standardní péče terapie na bázi inhibitoru CDK4/6.

Scan2: Časné skenování po léčbě se provádí 4-6 týdnů po zahájení terapie.

Každý účastník poskytne písemný souhlas s účastí ve studii předtím, než podstoupí screeningová hodnocení k potvrzení způsobilosti. V den snímkování bude účastníkům před skenováním odebrán vzorek krve na cirkulující nádorovou DNA.

Účastníkovi bude podána jedna dávka [18F]D4-FCH IV, po které bude následovat dynamické zobrazení celého těla.

Budou získány volitelné biopsie nádoru na začátku a po 4–6 týdnech léčby inhibitorem CDK4/6, nebo pokud existuje vhodná archivní biopsie před léčbou, která byla odebrána do 18 měsíců, lze ji získat pro základní analýzu.

Klinická data pro progresi/přežití sledována po dobu až 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

16 účastníků s HER2 negativním/ER pozitivním metastatickým karcinomem prsu, kteří budou podstupovat CDK 4/6 inhibitor/endokrinní terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologickou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s pozitivním, HER2 negativním estrogen-receptorem
  2. Písemný informovaný souhlas před přijetím do studie.
  3. Průměr cílové léze ≥15 mm, která nebyla dříve ozářena a nachází se mimo játra
  4. Pacientky ve věku ≥ 18 let
  5. Pro všechny pacientky: histologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastatický karcinom prsu s předchozí biopsií potvrzující hormonální receptor a stav HER2
  6. Stav výkonu ECOG 0-2
  7. Negativní těhotenský test z moči (do 2 hodin před injekcí zobrazovací látky) u žen v plodném věku a ochoty používat antikoncepci (bariérovou, abstinenční, nehormonální) po dobu 3 týdnů po injekci [18F]D4-FCH
  8. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  9. Adekvátní funkce orgánů podle posouzení zkoušejícího zahrnuje:

    • Hb≥ 10 g/l
    • Clearance kreatininu ≥45 ml/min
  10. Pacienti musí být řádně zařazeni do stádia (což může zahrnovat kontrastní CT/FDG-PET/MRI) do 42 dnů od vstupu do studie a další zobrazování podle místního standardu péče

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Důkaz o významném zdravotním stavu nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení
  3. Účastníci s těžkou klaustrofobií nebo ti, kteří nejsou schopni ležet naplocho nebo se vejít do skeneru (≥350 liber (160 kg))
  4. Předchozí použití do 14 dnů od zařazení do studie nebo souběžná terapie s jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem
  5. Pacienti klasifikovaní jako radiační pracovníci
  6. Pacient byl dříve léčen inhibitory CDK 4/6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vychytávání [18F]D4-FCH nádorem (standardizované vychytávání po 60 minutách, frakční retence) po přibližně 4-6 týdnech léčby na bázi inhibitoru CDK4/6 u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Dokončení skenování 4-6 týdnů
PET/CT
Dokončení skenování 4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní hodnocení účinku terapie založené na inhibitoru CDK4/6 na [18F]D4-FCH nádor a dynamiku normální tkáně. Absorpce [18F]D4-FCH v normálních tkáních a kombinovaných nádorových a necílových lézích (dynamické/celotělové skeny)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
PET/CT
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Korelace vychytávání [18F]D4-FCH s velikostí nádoru nebo FDG-PET nebo vhodným standardním klinickým zobrazením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
PET/CT
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Medical Research Council
ECMC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Kenny, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18HH4880
  • 249165 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Zobrazovací skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit