便失禁の治療としての鍼治療の有効性
全体的な目的:
便失禁（FI）の長期管理結果を改善する。既存の治療オプションを補完する新しい代替治療の実施を通じて、限られた医療資源をより有効に活用することができます。
主な目的:
便失禁の治療における漢方薬（TCM）鍼治療の有効性を評価すること。 検索戦略:
副次的な目的:
- 中医学鍼治療の安全性プロファイルを評価すること。
- 患者の満足度と FI の代替管理戦略として TCM 鍼治療の利用を調査します。
- TCM鍼治療による健康関連の生活の質の改善を評価すること。
- TCM 鍼治療の費用対効果を調査する。
仮説：
鍼治療の形での伝統的な中国医学療法は、便失禁の効果的な治療法です。
調査の概要
詳細な説明
実験計画と手順 この研究は、最善の医学療法とTCM-鍼治療の便失禁患者を対象とした前向き多施設無作為対照試験として実施されます。
患者報告アウトカムの測定と評価を実施して、試験開始時、介入の 10 週間後、さらに 15 週間後に一次および二次アウトカムを評価します。
募集手順 患者は、シンガポール総合病院の結腸直腸外科部門から募集されます。 SGH には、便失禁の治療に特化した、十分なスタッフが配置された骨盤底ユニットがあります。 適格な患者は、結腸直腸外科チームのメンバーによって評価され、カウンセリングを受けます。 その後、同意とベースライン評価に参加します。
臨床医は、最初の診察時に、患者の状態とこの研究に利用できるさまざまな治療法について患者に通知します。 通常の臨床診療と同様に、臨床医はすべての治療オプションのリスクと利点を説明します。 各潜在的な参加者には、患者情報シートが提供されます。 参加に同意した人には、調査チームのメンバーから連絡があります。 インフォームドコンセントは、クリニック環境で取得されます。
無作為化 患者は、鍼治療を受けるグループ (介入グループ) または最良の医学療法を受けるグループ (BMT) (対照グループ) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループと対照グループの両方の患者は、研究期間中、以前の投薬があればそれを継続します。 これは、すでにポリファーマシーにさらされているこのしばしば高齢者集団に存在する「定常状態」を標準化することです。
介入グループの患者は、シンガポール伝統中国医学大学 (SC-TCM) で鍼治療を受けます。これは、便失禁や腸の状態の治療に定期的に鍼治療を使用する TCM 開業医のチームによって行われます。 このレジメンは、1 週間に 1 時間のセッションを 10 週間にわたって 1 週間に 3 回、合計 30 セッションで構成されます。
コントロールグループの患者は、以前に定義されたように、同じ期間 10 週間 BMT を受けます。
患者は、簡単な腸日誌を維持し、0、10、および 15 週目に FIQL およびセント マークス失禁スコアに回答して、一次および二次転帰測定値を記録するよう求められます。 肛門直腸生理学は、0週および10週の患者に提供されますが、この研究プロトコルの目的のために、純粋に自発的になります。 この侵襲的な検査は、多くの患者にとって重要な仕事であり、募集に対する潜在的な障壁になることを理解しています.
フォローアップ手順 患者のフォローアップは、研究のいずれかのアームへの無作為化に続く病院への3回の訪問で構成されます。 これは、研究の 5 週間、10 週間、および 15 週間の期間で行われ、一次および二次結果の測定値が評価されます。
無作為化と割り当て 参加者は、盲検バッグシャッフル法を使用して、2 つの研究グループのいずれかに均等な割合で無作為化されます。 参加同意の上での開催となります。
結果の尺度 主な結果: 腸の日記 - 1 週間あたりの失禁エピソード 副次的な結果: セント マークス失禁スコア、便失禁生活の質 (FIQL) スコア、肛門直腸内圧測定スコア (週 0、および 10 週) - 参加者のオプション。 分析計画と求められるサンプルサイズ 研究の主要エンドポイントは、INTERVENTION 群と CONTROL 群に無作為化された患者を比較したときの毎週の便失禁エピソードの差として定義されました。 この研究の副次評価項目は、介入群と対照群に無作為に割り付けられた患者を比較したときのセント マークス スコアと FIQL の差として定義されました。
サンプル サイズ 2 つのアーム間の 30% の差を検出するには、保守的なアームの失禁エピソードの割合が 20% であると仮定すると、80% の検出力でアルファ = 0.05 で合計 90 のサンプル サイズが必要になります。 ドロップアウト率 10% を考慮すると、必要なサンプル サイズの合計は 100 であり、30 か月にわたって採用されます。
統計分析 連続データは必要に応じて平均 (SD) または中央値 (IQR) として要約され、カテゴリカル/バイナリ データは頻度 (%) として要約されます。 統計的有意性は 0.05 に設定されます。 治療の意図（ITT）分析が行われます。
一次仮説は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。 さらに、ロジット リンクを含む一般化線形モデルを使用して結果をモデル化します。 臨床的に重要な要因 (年齢、性別、ASA ステータス) の可能な治療効果の変更は、モデルで評価されます。
セント マークス スコアを評価するための二次仮説は、スコアを連続尺度として扱うことができると仮定して、2 サンプル t 検定を使用して評価されます。 2 つのアーム間の FIQL の差も、2 サンプル t 検定を使用してテストされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Emile Kwong Wei Tan
- 電話番号：6565767447
- メール：emile.john.tan.k.w@singhealth.com.sg
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コンタクト：
- Sabina Au Yong
- 電話番号：6591872498
- メール：sabina.au.yong.h.m@sgh.com.sg
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主任研究者：
- Emile Kwong Wei Tan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 便失禁を訴える患者
- -週に少なくとも2回の便失禁、セントマーク失禁スコア5以上
- 21歳以上の患者
- 根底にある結腸の病理を除外するために行われた以前の結腸内視鏡検査
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 炎症性腸疾患、感染症または肛門周囲敗血症を含む腸の活動性炎症
- 妊娠中の女性
- -消化管、泌尿生殖器、または骨盤のがんの現在または以前の診断
- 先天性または後天性の神経障害（脊椎障害を含む）の存在
- -複雑な主要な骨盤、肛門または直腸手術の既往歴
- -多発性または主要な括約筋の損傷または欠損の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
鍼療法のレジーム: 週に 2 ～ 3 回のセッション、各セッションは 1 時間、10 週間にわたって (スケジュールに 2 週間の偏差があります)、合計 30 セッション |
鍼セッション - 週に 2 ～ 3 回、各セッションは 1 時間、10 週間にわたって行われます (スケジュールにより最大 2 週間のずれが許容されます)。
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アクティブコンパレータ：最高の医学療法
最高の医療療法レジーム: 10 週間にわたって 3 つのセッションを完了し (スケジュールには 2 週間のずれがあります)、被験者は毎日バイオフィードバック演習を学習および実践します。 |
最高の医療療法 - 10 週間にわたって 3 回のバイオフィードバック セッション (スケジュールにより最大 2 週間のずれが許容されます)。被験者は毎日エクササイズを学び、練習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の失禁エピソード数の改善を示した患者の割合（被験者の週 10 と比較したベースライン）
時間枠：10週間
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対照群と比較した介入群の優位性を評価
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントマーク失禁スコアの平均変化
時間枠：10週間
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ベースラインからの 10 週目のセント マーク失禁スコアの平均変化 (優位性の比較)
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10週間
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便失禁の生活の質（FIQL）スコアの平均変化
時間枠：10週間
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ベースラインから 10 週目での便失禁の生活の質 (FIQL) スコアの平均変化 (優位性の比較)
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門直腸内圧測定スコアの平均変化
時間枠：10週間
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ベースラインからの 10 週目の肛門直腸内圧測定スコアの平均変化 (優位性の比較)
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emile Kwong Wei Tan、Singapore General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。