Eficácia da acupuntura como tratamento para incontinência fecal

Projeto e procedimento experimental O estudo será executado como um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de pacientes com incontinência fecal de melhor terapia médica versus MTC-Acupuntura.

As medidas e avaliações dos resultados relatados pelo paciente serão realizadas para avaliar os resultados primários e secundários no início do estudo, após 10 semanas da intervenção e novamente em 15 semanas.

Procedimento de recrutamento Os pacientes serão recrutados no Departamento de Cirurgia Colorretal dos Hospitais Gerais de Cingapura. A SGH possui uma unidade de assoalho pélvico totalmente equipada, especializada no tratamento da incontinência fecal. Os pacientes elegíveis serão avaliados e aconselhados por um membro da equipe cirúrgica colorretal. Eles então comparecerão para consentimento e avaliação inicial.

Os médicos informarão o paciente durante a consulta inicial sobre os diferentes tratamentos disponíveis para sua condição, bem como este estudo. Como é prática clínica normal, os médicos explicarão os riscos e benefícios de todas as opções de tratamento. Cada participante em potencial receberá uma folha de informações do paciente. Aqueles que consentirem a inclusão serão contatados por um membro da equipe de pesquisa. O consentimento informado será obtido no ambiente clínico.

Randomização Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos, para receber tratamento com acupuntura (GRUPO DE INTERVENÇÃO) ou para ter a melhor terapia médica (BMT) (GRUPO DE CONTROLE). Ambos os pacientes do GRUPO DE INTERVENÇÃO e do GRUPO DE CONTROLE continuarão com a medicação anterior, se houver, durante todo o estudo. Trata-se de padronizar o 'steady-state' existente nesta população muitas vezes idosa, já sujeita à polifarmácia.

Os pacientes do GRUPO DE INTERVENÇÃO serão submetidos à terapia de acupuntura no Colégio de Medicina Tradicional Chinesa de Cingapura (SC-TCM), realizada por uma equipe de praticantes de MTC que usam regularmente a acupuntura no tratamento de incontinência fecal e condições intestinais. Este regime será composto por 3 sessões por semana com duração de 1 hora cada, durante um período de 10 semanas, num total de 30 sessões.

Os pacientes do GRUPO CONTROLE serão submetidos ao TMO previamente definido pelo mesmo período de 10 semanas.

Os pacientes serão solicitados a manter um diário intestinal simples e responder aos escores de incontinência FIQL e St Marks nas semanas 0, 10 e 15 para registrar as medições de resultados primários e secundários. A Fisiologia Anorretal será oferecida aos pacientes com 0 e 10 semanas, mas para os propósitos deste protocolo de estudo, será puramente voluntária. Entendemos que esse exame invasivo seria um empreendimento significativo e uma barreira potencial ao recrutamento para muitos pacientes.

Procedimento de acompanhamento O acompanhamento do paciente consistirá em três visitas ao hospital após a randomização para qualquer braço do estudo. Isso será no período de 5 semanas, período de 10 semanas e período de 15 semanas do estudo, onde as medições dos resultados primários e secundários serão avaliadas.

Randomização e alocação Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de estudo em igual proporção, usando um método de embaralhamento cego. Isso ocorrerá mediante acordo em participar.

Medidas do resultado Resultado primário: Diário intestinal - episódios de incontinência por semana Resultados secundários: pontuação de incontinência de St Marks, pontuação de qualidade de vida para incontinência fecal (FIQL), pontuação de manometria anorretal (na semana 0 e 10 semanas) - opcional para os participantes. Planos de análise e tamanho da amostra procurado O ponto final primário do estudo foi definido como a diferença nos episódios semanais de incontinência fecal ao comparar pacientes randomizados para os braços de INTERVENÇÃO e CONTROLE. O endpoint secundário do estudo foi definido como a diferença na pontuação de St Marks e FIQL ao comparar pacientes randomizados para os braços de INTERVENÇÃO e CONTROLE.

Tamanho da amostra Para detectar uma diferença de 30% entre os dois braços, assumindo que a proporção de episódios de incontinência no braço conservador é de 20%, será necessário um tamanho total da amostra de 90 em alfa=0,05 com poder de 80%. Contabilizando uma taxa de abandono de 10%, o tamanho total da amostra necessária é de 100, a serem recrutados em 30 meses.

Análise estatística Dados contínuos serão resumidos como média (DP) ou mediana (IQR) conforme apropriado e dados categóricos/binários como frequência (%). A significância estatística será fixada em 0,05. A análise de intenção de tratar (ITT) será realizada.

A hipótese primária será avaliada usando um teste Qui-quadrado ou um teste exato de Fisher, conforme apropriado. Além disso, também modelaremos o resultado usando um modelo linear generalizado com um link logit. A possível modificação do efeito do tratamento de fatores clinicamente importantes (idade, sexo, estado ASA) será avaliada no modelo.

A hipótese secundária para avaliar a pontuação de St Marks será avaliada usando um teste t de duas amostras, assumindo que a pontuação pode ser tratada como uma medida contínua. A diferença no FIQL entre os dois braços também será testada usando o teste t de duas amostras.