Werkzaamheid van acupunctuur als behandeling voor fecale incontinentie

Experimentele opzet en procedure De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten met fecale incontinentie van de beste medische therapie versus TCM-acupunctuur.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en beoordelingen zullen worden uitgevoerd om de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen aan het begin van het onderzoek, na 10 weken na de interventie, en daarna opnieuw na 15 weken.

Wervingsprocedure Patiënten worden geworven op de afdeling Colorectale Chirurgie van Singapore General Hospitals. SGH beschikt over een volledig bemande bekkenbodemafdeling die gespecialiseerd is in de behandeling van fecale incontinentie. Geschikte patiënten zullen worden beoordeeld en geadviseerd door een lid van het colorectale chirurgische team. Ze zullen dan aanwezig zijn voor instemming en nulmeting.

De clinici zullen de patiënt tijdens het eerste consult informeren over de verschillende beschikbare behandelingen voor hun aandoening en over dit onderzoek. Zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, zullen de clinici de risico's en voordelen van alle behandelingsopties uitleggen. Elke potentiële deelnemer krijgt een patiënteninformatieblad. Degenen die instemmen met opname zullen vervolgens worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam. Geïnformeerde toestemming zal worden genomen in de kliniekomgeving.

Randomisatie Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen, om een ​​acupunctuurbehandeling te krijgen (INTERVENTIEGROEP) of om de beste medische therapie (BMT) te krijgen (CONTROLEGROEP). Zowel de patiënten in de INTERVENTIEGROEP als in de CONTROLEGROEP zullen hun eerdere medicatie, indien van toepassing, gedurende de hele studie voortzetten. Dit is om de 'steady-state' te standaardiseren die bestaat in deze vaak oudere populatie, die al onderhevig is aan polyfarmacie.

Patiënten in de INTERVENTIEGROEP zullen acupunctuurtherapie ondergaan aan het Singapore College of Traditional Chinese Medicine (SC-TCM), uitgevoerd door een team van TCM-beoefenaars die regelmatig acupunctuur gebruiken bij de behandeling van fecale incontinentie en darmaandoeningen. Dit regime bestaat uit 3 sessies per week van elk 1 uur, gedurende een periode van 10 weken, voor een totaal van 30 sessies.

Patiënten in de CONTROLEGROEP ondergaan BMT zoals eerder gedefinieerd gedurende dezelfde periode van 10 weken.

Patiënten wordt gevraagd een eenvoudig darmdagboek bij te houden en de FIQL- en St Marks-incontinentiescores te beantwoorden in week 0, 10 en 15 om de primaire en secundaire uitkomstmetingen vast te leggen. Anorectale fysiologie zal worden aangeboden aan patiënten na 0 en 10 weken, maar voor de doeleinden van dit onderzoeksprotocol is dit puur vrijwillig. We begrijpen dat dit invasieve onderzoek voor veel patiënten een aanzienlijke onderneming en potentiële barrière voor rekrutering zou zijn.

Follow-upprocedure De follow-up van de patiënt zal bestaan ​​uit drie bezoeken aan het ziekenhuis na randomisatie naar een van de onderzoeksarmen. Dit zal zijn in de periode van 5 weken, de periode van 10 weken en de periode van 15 weken van het onderzoek, waar de metingen van de primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld.

Randomisatie en toewijzing Deelnemers worden in gelijke delen gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen met behulp van een geblindeerde schudmethode. Dit zal plaatsvinden na akkoord om deel te nemen.

Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaat: Darmdagboek - Incontinentie-episodes per week Secundaire uitkomstmaat: St Marks' incontinentiescore, Fecale Incontinentie Quality of Life (FIQL)-score, Anorectale manometriescores (in week 0 en 10 weken) - optioneel voor deelnemers. Gezochte analyseplannen en steekproefomvang Het primaire eindpunt van de studie werd gedefinieerd als het verschil in wekelijkse fecale incontinentie-episodes bij het vergelijken van patiënten die gerandomiseerd waren naar de INTERVENTIE- en CONTROL-armen. Het secundaire eindpunt van de studie werd gedefinieerd als het verschil in St Marks'-score en FIQL bij het vergelijken van patiënten die gerandomiseerd waren naar de INTERVENTIE- en CONTROL-armen.

Steekproefomvang Om een ​​verschil van 30% tussen de twee armen te detecteren, ervan uitgaande dat het aandeel incontinentie-episodes in de conservatieve arm 20% is, is een totale steekproefomvang van 90 nodig bij alfa=0,05 met 80% vermogen. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, is de totale vereiste steekproefomvang 100, te rekruteren gedurende 30 maanden.

Statistische analyse Continue gegevens worden samengevat als gemiddelde (SD) of mediaan (IQR) naargelang het geval en categorische/binaire gegevens als frequentie (%). De statistische significantie wordt vastgesteld op 0,05. Intentie om te behandelen (ITT) analyse zal worden uitgevoerd.

De primaire hypothese zal worden geëvalueerd met behulp van een Chi-kwadraattoets of een Fisher's exact-toets, naargelang het geval. Daarnaast zullen we de uitkomst ook modelleren met behulp van een gegeneraliseerd lineair model met een logit-koppeling. De mogelijke wijziging van het behandelingseffect van klinisch belangrijke factoren (leeftijd, geslacht, ASA-status) zal in het model worden geëvalueerd.

De secundaire hypothese om de St Marks'-score te evalueren, zal worden beoordeeld met behulp van een t-test met twee steekproeven, ervan uitgaande dat de score kan worden behandeld als een continue meting. Het verschil in de FIQL tussen de twee armen wordt ook getest met behulp van de two-sample t-test.