Efficacia dell'agopuntura come trattamento per l'incontinenza fecale

Disegno sperimentale e procedura Lo studio si svolgerà come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di pazienti con incontinenza fecale della migliore terapia medica rispetto a MTC-agopuntura.

Le misure e le valutazioni degli esiti riferiti dai pazienti saranno effettuate per valutare gli esiti primari e secondari all'inizio dello studio, dopo 10 settimane dall'intervento, quindi di nuovo a 15 settimane.

Procedura di reclutamento I pazienti saranno reclutati dal dipartimento di chirurgia colorettale degli ospedali generali di Singapore. SGH dispone di un'unità del pavimento pelvico con personale specializzato nel trattamento dell'incontinenza fecale. I pazienti idonei saranno valutati e consigliati da un membro del team chirurgico colorettale. Parteciperanno quindi per il consenso e la valutazione di base.

I medici informeranno il paziente durante la consultazione iniziale sui diversi trattamenti disponibili per la loro condizione e questo studio. Come è normale pratica clinica, i medici spiegheranno i rischi ei benefici di tutte le opzioni di trattamento. Ad ogni potenziale partecipante verrà fornita una scheda informativa per il paziente. Coloro che acconsentiranno all'inclusione saranno poi contattati da un membro del gruppo di ricerca. Il consenso informato sarà preso nell'ambiente clinico.

Randomizzazione I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, per ricevere il trattamento di agopuntura (GRUPPO DI INTERVENTO) o per avere la migliore terapia medica (BMT) (GRUPPO DI CONTROLLO). Entrambi i pazienti nel GRUPPO DI INTERVENTO e nel GRUPPO DI CONTROLLO continueranno il loro precedente trattamento, se presente, per tutta la durata dello studio. Questo per uniformare lo 'stato stazionario' esistente in questa popolazione spesso anziana, già soggetta alla polifarmacia.

I pazienti del GRUPPO DI INTERVENTO saranno sottoposti a terapia di agopuntura presso il Singapore College of Traditional Chinese Medicine (SC-TCM), eseguita da un team di professionisti della MTC che utilizzano regolarmente l'agopuntura nel trattamento dell'incontinenza fecale e delle condizioni intestinali. Questo regime comprenderà 3 sessioni a settimana ciascuna della durata di 1 ora, per un periodo di 10 settimane, per un totale di 30 sessioni.

I pazienti nel GRUPPO DI CONTROLLO saranno sottoposti a BMT come definito in precedenza per lo stesso periodo di 10 settimane.

Ai pazienti verrà chiesto di mantenere un semplice diario intestinale e rispondere ai punteggi di incontinenza FIQL e St Marks alle settimane 0, 10 e 15 per registrare le misurazioni degli esiti primari e secondari. La fisiologia anorettale sarà offerta ai pazienti a 0 e 10 settimane, ma ai fini di questo protocollo di studio, sarà puramente volontaria. Comprendiamo che questo esame invasivo sarebbe un'impresa significativa e un potenziale ostacolo al reclutamento per molti pazienti.

Procedura di follow-up Il follow-up del paziente consisterà in tre visite in ospedale successive alla randomizzazione in entrambi i bracci dello studio. Ciò avverrà durante il periodo di 5 settimane, il periodo di 10 settimane e il periodo di 15 settimane dello studio, in cui saranno valutate le misurazioni degli esiti primari e secondari.

Randomizzazione e assegnazione I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di studio in proporzione uguale utilizzando un metodo di mescolamento della borsa in cieco. Ciò avverrà previo accordo di partecipazione.

Misure di esito Esito primario: diario intestinale - Episodi di incontinenza a settimana Esiti secondari: punteggio di incontinenza di St Marks, punteggio di qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL), punteggi di manometria anorettale (alla settimana 0 e 10 settimane) - facoltativo per i partecipanti. Piani di analisi e dimensione del campione richiesta L'endpoint primario dello studio è stato definito come la differenza negli episodi settimanali di incontinenza fecale confrontando i pazienti randomizzati nei bracci INTERVENTO e CONTROLLO. L'endpoint secondario dello studio è stato definito come la differenza nel punteggio di St Marks e nel FIQL confrontando i pazienti randomizzati ai bracci INTERVENTION e CONTROL.

Dimensione del campione Per rilevare una differenza del 30% tra i due bracci, supponendo che la proporzione di episodi di incontinenza nel braccio conservativo sia del 20%, sarà richiesta una dimensione totale del campione di 90 con alfa=0,05 con potenza dell'80%. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, la dimensione totale del campione richiesta è di 100, da reclutare in 30 mesi.

Analisi statistica I dati continui saranno riassunti come media (DS) o mediana (IQR) a seconda dei casi e dati categoriali/binari come frequenza (%). La significatività statistica sarà fissata a 0,05. Verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare (ITT).

L'ipotesi primaria sarà valutata utilizzando un test Chi-quadrato o un test esatto di Fisher a seconda dei casi. Inoltre, modelleremo anche il risultato utilizzando un modello lineare generalizzato con un collegamento logit. Nel modello verrà valutata la possibile modifica dell'effetto del trattamento di fattori clinicamente importanti (età, sesso, stato ASA).

L'ipotesi secondaria per valutare il punteggio di St Marks sarà valutata utilizzando un test t a due campioni assumendo che il punteggio possa essere trattato come una misura continua. Verrà testata anche la differenza nel FIQL tra i due bracci utilizzando il test t a due campioni.