Akupunktion teho ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitona

Kokeellinen suunnittelu ja menettely Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, monikeskus-, satunnaistettuna, kontrolloituna tutkimuksena potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, parhaan lääketieteellisen hoidon ja TCM-akupunktion välillä.

Potilaan raportoimat tulosmittaukset ja arvioinnit suoritetaan primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi tutkimuksen alussa, 10 viikon kuluttua interventiosta ja sitten uudelleen 15 viikon kuluttua.

Rekrytointimenettely Potilaat rekrytoidaan Singaporen yleissairaaloiden kolorektaalikirurgiaosastolta. SGH:lla on täysin varustettu lantionpohjayksikkö, joka on erikoistunut ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon. Tukikelpoiset potilaat arvioi ja neuvoo paksusuolen kirurgisen tiimin jäsen. Sitten he osallistuvat suostumukseen ja lähtötilanteen arviointiin.

Lääkärit kertovat potilaalle alustavan konsultaation aikana hänen tilaansa koskevista erilaisista hoidoista sekä tästä tutkimuksesta. Normaalin kliinisen käytännön mukaisesti kliinikot kertovat kaikkien hoitovaihtoehtojen riskit ja hyödyt. Jokaiselle mahdolliselle osallistujalle toimitetaan potilastietolomake. Tutkimusryhmän jäsen ottaa sitten yhteyttä niihin, jotka suostuvat sisällyttämiseen. Tietoinen suostumus otetaan klinikan ympäristössä.

Satunnaistaminen Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat akupunktiohoitoa (INTERVENTIORYHMÄ) tai parasta lääketieteellistä hoitoa (BMT) (CONTROL GROUP). Sekä INTERVENTIORYHMÄN että KONTROLLIRYHMÄN potilaat jatkavat mahdollisia aiempaa lääkitystään koko tutkimuksen ajan. Tällä pyritään standardoimaan tässä usein iäkkäässä väestössä vallitsevaa "vakaata tilaa", joka on jo monifarmasian alainen.

INTERVENTION GROUP -ryhmän potilaat saavat akupunktiohoitoa Singaporen perinteisen kiinalaisen lääketieteen korkeakoulussa (SC-TCM), jonka suorittaa TCM:n harjoittajaryhmä, joka käyttää säännöllisesti akupunktiota ulosteenpidätyskyvyttömyyden ja suolistosairauksien hoidossa. Tämä hoito-ohjelma käsittää 3 hoitokertaa viikossa, joista kukin kestää 1 tunnin, 10 viikon aikana, yhteensä 30 kertaa.

CONTROL RYHMÄN potilaille tehdään BMT, kuten aiemmin on määritelty, saman 10 viikon ajan.

Potilaita pyydetään pitämään yksinkertaista suolipäiväkirjaa ja vastaamaan FIQL- ja St Marksin inkontinenssipisteisiin viikoilla 0, 10 ja 15 primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten kirjaamiseksi. Anorektaalifysiologiaa tarjotaan potilaille 0 ja 10 viikon kohdalla, mutta tämän tutkimussuunnitelman tarkoituksiin se on täysin vapaaehtoista. Ymmärrämme, että tämä invasiivinen tutkimus olisi merkittävä hanke ja mahdollinen este monille potilaille.

Seurantamenettely Potilaan seuranta koostuu kolmesta sairaalakäynnistä sen jälkeen, kun tutkimus jompaankumpaan osaan on satunnaistettu. Tämä tapahtuu tutkimuksen 5 viikon, 10 viikon ja 15 viikon jaksolla, jolloin primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan.

Satunnaistaminen ja jakaminen Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä yhtä suuressa suhteessa käyttämällä sokeaa pussien sekoitusmenetelmää. Tämä tapahtuu osallistumisesta sovittaessa.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulos: Suolipäiväkirja - Inkontinenssijaksot viikossa Toissijaiset tulokset: St Marksin inkontinenssipisteet, ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun (FIQL) pisteet, peräaukon manometrian pisteet (viikoilla 0 ja 10) - vapaaehtoisia osallistujille. Analyysisuunnitelmat ja etsittävä otoskoko Tutkimuksen ensisijainen päätepiste määriteltiin viikoittaisten ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen erona verrattaessa potilaita, jotka oli satunnaistettu INTERVENTI- ja CONTROL-haaroihin. Tutkimuksen toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin ero St Marksin pistemäärässä ja FIQL:ssä verrattaessa potilaita, jotka oli satunnaistettu INTERVENTI- ja CONTROL-haaroihin.

Näytteen koko 30 % eron havaitsemiseksi kahden haaran välillä olettaen, että inkontinenssijaksojen osuus konservatiivisessa haarassa on 20 %, kokonaisnäytteen koko on 90, alfa = 0,05 80 % teholla. Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisprosentin, vaadittava kokonaisotoskoko on 100 henkilöä, jotka rekrytoidaan 30 kuukauden aikana.

Tilastollinen analyysi Jatkuvat tiedot kootaan soveltuvin osin keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR) ja kategorisista/binäärisistä tiedoista esiintyvyys (%). Tilastollisen merkitsevyyden arvoksi asetetaan 0,05. Intention to treat (ITT) -analyysi suoritetaan.

Ensisijainen hypoteesi arvioidaan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Lisäksi mallinnetaan lopputulos käyttämällä yleistettyä lineaarimallia logit-linkillä. Mallissa arvioidaan kliinisesti tärkeiden tekijöiden (ikä, sukupuoli, ASA-status) mahdollista hoitovaikutuksen muutosta.

Toissijainen hypoteesi St Marksin pistemäärän arvioimiseksi arvioidaan käyttämällä kahden otoksen t-testiä olettaen, että pistemäärää voidaan pitää jatkuvana mittana. FIQL:n ero näiden kahden haaran välillä testataan myös kahden otoksen t-testillä.