Skuteczność akupunktury jako leczenia nietrzymania stolca

Projekt i procedura eksperymentu Badanie będzie prowadzone jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne pacjentów z nietrzymaniem stolca w ramach najlepszej terapii medycznej w porównaniu z TCM-akupunkturą.

Na początku badania, po 10 tygodniach interwencji, a następnie ponownie po 15 tygodniach, zostaną przeprowadzone pomiary i oceny wyników zgłaszane przez pacjentów w celu oceny głównych i drugorzędnych wyników.

Procedura rekrutacji Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Kolorektalnej Szpitala Ogólnego w Singapurze. SGH posiada w pełni obsadzony oddział dna miednicy specjalizujący się w leczeniu nietrzymania stolca. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie i poradom udzielonym przez członka zespołu chirurgów jelita grubego. Następnie wezmą udział w celu uzyskania zgody i oceny podstawowej.

Klinicyści poinformują pacjenta podczas wstępnej konsultacji o różnych metodach leczenia dostępnych dla jego stanu, a także o tym badaniu. Zgodnie z normalną praktyką kliniczną, klinicyści wyjaśnią ryzyko i korzyści związane ze wszystkimi opcjami leczenia. Każdy potencjalny uczestnik otrzyma kartę informacyjną dla pacjenta. Z osobami, które wyrażą zgodę na włączenie, skontaktuje się następnie członek zespołu badawczego. Świadoma zgoda zostanie podjęta w środowisku kliniki.

Randomizacja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, aby otrzymać leczenie akupunkturą (GRUPA INTERWENCYJNA) lub najlepszą terapię medyczną (BMT) (GRUPA KONTROLNA). Zarówno pacjenci z GRUPY INTERWENCYJNEJ, jak i GRUPY KONTROLNEJ będą kontynuować swoje poprzednie leki, jeśli takie były stosowane, przez cały czas trwania badania. Ma to na celu standaryzację „stanu stacjonarnego” istniejącego w tej często starszej populacji, już poddanej polipragmazji.

Pacjenci z GRUPY INTERWENCYJNEJ będą poddani terapii akupunktury w Singapurskim Kolegium Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (SC-TCM), wykonywanej przez zespół praktyków TCM regularnie stosujących akupunkturę w leczeniu nietrzymania stolca i schorzeń jelit. Ten schemat będzie obejmował 3 sesje tygodniowo, każda trwająca 1 godzinę, przez okres 10 tygodni, w sumie 30 sesji.

Pacjenci z GRUPY KONTROLNEJ będą poddawani BMT zgodnie z poprzednią definicją przez ten sam okres 10 tygodni.

Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie prostego dzienniczka wypróżnień i udzielenie odpowiedzi na wyniki nietrzymania moczu FIQL i St Marks w tygodniach 0, 10 i 15 w celu zapisania pomiarów wyniku pierwotnego i wtórnego. Fizjologia anorektalna będzie oferowana pacjentom w 0 i 10 tygodniu, ale dla celów tego protokołu badania będzie całkowicie dobrowolna. Rozumiemy, że to inwazyjne badanie byłoby dla wielu pacjentów znaczącym przedsięwzięciem i potencjalną barierą w rekrutacji.

Procedura obserwacji Obserwacja pacjentów będzie się składać z trzech wizyt w szpitalu po randomizacji do którejkolwiek z grup badania. Będzie to miało miejsce w 5-tygodniowym, 10-tygodniowym i 15-tygodniowym okresie badania, kiedy zostaną ocenione pomiary wyników pierwotnych i drugorzędowych.

Randomizacja i przydział Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w równych proporcjach, stosując metodę tasowania worków zaślepionych. Nastąpi to po wyrażeniu zgody na udział.

Miary wyniku Główny wynik: Dzienniczek wypróżnień — Epizody nietrzymania moczu na tydzień Wyniki drugorzędne: Wynik nietrzymania moczu św. Marka, wynik jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL), wyniki manometrii odbytu (w tygodniu 0 i 10 tygodni) — opcjonalne dla uczestników. Plany analizy i poszukiwana wielkość próby Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zdefiniowano jako różnicę w tygodniowych epizodach nietrzymania stolca przy porównywaniu pacjentów przydzielonych losowo do ramion INTERWENCJI i KONTROLI. Drugorzędowy punkt końcowy badania zdefiniowano jako różnicę w wyniku St Marks i FIQL przy porównaniu pacjentów przydzielonych losowo do ramion INTERWENCJI i KONTROLI.

Wielkość próby Aby wykryć 30% różnicę między dwoma ramionami, zakładając, że odsetek epizodów nietrzymania moczu w ramieniu konserwatywnym wynosi 20%, wymagana będzie całkowita wielkość próby 90 przy alfa=0,05 z mocą 80%. Uwzględniając wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, całkowita wymagana wielkość próby wynosi 100 osób, które mają być rekrutowane w ciągu 30 miesięcy.

Analiza statystyczna Dane ciągłe zostaną podsumowane odpowiednio jako średnia (SD) lub mediana (IQR), a dane kategoryczne/binarne jako częstotliwość (%). Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 0,05. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia (ITT).

Hipoteza pierwotna zostanie oceniona za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, odpowiednio. Dodatkowo będziemy również modelować wynik za pomocą uogólnionego modelu liniowego z łączem logitowym. W modelu zostanie oceniona możliwa modyfikacja efektu leczenia klinicznie istotnych czynników (wiek, płeć, status ASA).

Hipoteza drugorzędna służąca do oceny wyniku St Marks zostanie oceniona za pomocą testu t dla dwóch prób, przy założeniu, że wynik można traktować jako miarę ciągłą. Różnica w FIQL między dwoma ramionami zostanie również przetestowana przy użyciu testu t dla dwóch próbek.