Efficacité de l'acupuncture comme traitement de l'incontinence fécale

Conception et procédure expérimentales L'étude se déroulera sous la forme d'un essai prospectif, multicentrique et randomisé de patients souffrant d'incontinence fécale du meilleur traitement médical par rapport à l'acupuncture-MTC.

Des mesures et des évaluations des résultats rapportés par les patients seront effectuées pour évaluer les résultats primaires et secondaires au début de l'essai, après 10 semaines d'intervention, puis à nouveau à 15 semaines.

Procédure de recrutement Les patients seront recrutés dans le service de chirurgie colorectale des hôpitaux généraux de Singapour. SGH possède une unité du plancher pelvien entièrement dotée en personnel spécialisée dans le traitement de l'incontinence fécale. Les patients éligibles seront évalués et conseillés par un membre de l'équipe de chirurgie colorectale. Ils assisteront ensuite au consentement et à l'évaluation de base.

Les cliniciens informeront le patient lors de la consultation initiale des différents traitements disponibles pour sa condition ainsi que de cette étude. Comme c'est la pratique clinique normale, les cliniciens expliqueront les risques et les avantages de toutes les options de traitement. Chaque participant potentiel recevra une fiche d'information patient. Ceux qui consentent à l'inclusion seront ensuite contactés par un membre de l'équipe de recherche. Le consentement éclairé sera pris dans l'environnement de la clinique.

Randomisation Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes, pour recevoir un traitement d'acupuncture (GROUPE D'INTERVENTION) ou pour avoir le meilleur traitement médical (BMT) (GROUPE DE CONTRÔLE). Les patients du GROUPE D'INTERVENTION et du GROUPE DE CONTRÔLE continueront leur traitement précédent, le cas échéant, pendant toute la durée de l'étude. Il s'agit d'uniformiser « l'état d'équilibre » existant dans cette population souvent âgée, déjà soumise à la polymédication.

Les patients du GROUPE D'INTERVENTION suivront une thérapie d'acupuncture au Singapore College of Traditional Chinese Medicine (SC-TCM), réalisée par une équipe de praticiens de la MTC utilisant régulièrement l'acupuncture dans le traitement de l'incontinence fécale et des affections intestinales. Ce régime comprendra 3 séances par semaine d'une durée d'1 heure chacune, sur une période de 10 semaines, pour un total de 30 séances.

Les patients du GROUPE CONTRÔLE subiront une GMO telle que définie précédemment pendant la même période de 10 semaines.

Les patients seront invités à tenir un journal intestinal simple et à répondre aux scores d'incontinence FIQL et St Marks aux semaines 0, 10 et 15 pour enregistrer les mesures des résultats primaires et secondaires. La physiologie anorectale sera proposée aux patients à 0 et 10 semaines, mais pour les besoins de ce protocole d'étude, elle sera purement volontaire. Nous comprenons que cet examen invasif serait une entreprise importante et un obstacle potentiel au recrutement pour de nombreux patients.

Procédure de suivi Le suivi des patients consistera en trois visites à l'hôpital après la randomisation dans l'un ou l'autre bras de l'étude. Ce sera à la période de 5 semaines, à la période de 10 semaines et à la période de 15 semaines de l'étude, où les mesures des résultats primaires et secondaires seront évaluées.

Randomisation et répartition Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude en proportion égale en utilisant une méthode de mélange de sacs en aveugle. Cela aura lieu après accord de participation.

Mesures de résultat Résultat principal : Journal de l'intestin - Épisodes d'incontinence par semaine Résultats secondaires : Score d'incontinence de St Marc, score de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL), scores de manométrie anorectale (à la semaine 0 et à 10 semaines) - facultatif pour les participants. Plans d'analyse et taille d'échantillon recherchés Le critère de jugement principal de l'étude a été défini comme la différence d'épisodes hebdomadaires d'incontinence fécale en comparant les patients randomisés dans les bras INTERVENTION et CONTROL. Le critère d'évaluation secondaire de l'étude a été défini comme la différence entre le score de St Mark et le FIQL lors de la comparaison des patients randomisés dans les bras INTERVENTION et CONTROL.

Taille de l'échantillon Pour détecter une différence de 30 % entre les deux bras, en supposant que la proportion d'épisodes d'incontinence dans le bras conservateur est de 20 %, une taille d'échantillon totale de 90 sera nécessaire à alpha = 0,05 avec une puissance de 80 %. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, la taille totale de l'échantillon requis est de 100, à recruter sur 30 mois.

Analyse statistique Les données continues seront résumées en tant que moyenne (ET) ou médiane (IQR) selon le cas et les données catégorielles/binaires en fréquence (%). La signification statistique sera fixée à 0,05. Une analyse en intention de traiter (ITT) sera effectuée.

L'hypothèse principale sera évaluée à l'aide d'un test du chi carré ou d'un test exact de Fisher, selon le cas. De plus, nous modéliserons également le résultat à l'aide d'un modèle linéaire généralisé avec un lien logit. La modification possible de l'effet du traitement de facteurs cliniquement importants (âge, sexe, statut ASA) sera évaluée dans le modèle.

L'hypothèse secondaire pour évaluer le score St Marks sera évaluée à l'aide d'un test t à deux échantillons en supposant que le score peut être traité comme une mesure continue. La différence de FIQL entre les deux bras sera également testée à l'aide du test t à deux échantillons.