Effekten av akupunktur som en behandling for fekal inkontinens

Eksperimentell design og prosedyre Studien vil kjøre som en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie av pasienter med fekal inkontinens av beste medisinske terapi versus TCM-akupunktur.

Pasientrapporterte utfallsmål og vurderinger vil bli utført for å vurdere primære og sekundære utfall ved starten av studien, etter 10 uker etter intervensjonen, og deretter igjen etter 15 uker.

Rekrutteringsprosedyre Pasienter vil bli rekruttert fra Singapore General Hospitals kolorektalkirurgiske avdeling. SGH har en fullt bemannet bekkenbunnsenhet som spesialiserer seg på behandling av fekal inkontinens. Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert og veiledet av et medlem av det kolorektalkirurgiske teamet. De vil da møte for samtykke og grunnvurdering.

Klinikere vil informere pasienten under den første konsultasjonen om de forskjellige behandlingene som er tilgjengelige for deres tilstand, så vel som denne studien. Som er vanlig klinisk praksis, vil klinikerne forklare risikoene og fordelene ved alle behandlingsalternativene. Hver potensiell deltaker vil få et pasientinformasjonsark. De som samtykker til inkludering vil da bli kontaktet av et medlem av forskerteamet. Informert samtykke vil bli tatt i klinikkmiljøet.

Randomisering Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper, for å motta akupunkturbehandling (INTERVENSJONSGRUPPEN) eller for å ha beste medisinske terapi (BMT) (KONTROLLGRUPPE). Både pasienter i INTERVENSJONSGRUPPEN og KONTROLLGRUPPE vil fortsette sin tidligere medisinering, hvis noen, gjennom hele studiens varighet. Dette for å standardisere "steady-state" som eksisterer i denne ofte eldre befolkningen, som allerede er underlagt polyfarmasi.

Pasienter i INTERVENSJONSGRUPPEN vil gjennomgå akupunkturbehandling ved Singapore College of Traditional Chinese Medicine (SC-TCM), utført av et team av TCM-utøvere som regelmessig bruker akupunktur i behandlingen av fekal inkontinens og tarmtilstander. Denne kuren vil omfatte 3 økter per uke som hver varer 1 time, over en periode på 10 uker, for totalt 30 økter.

Pasienter i KONTROLLGRUPPEN vil gjennomgå BMT som definert tidligere i samme periode på 10 uker.

Pasientene vil bli bedt om å føre en enkel tarmdagbok og svare på FIQL og St Marks' inkontinensskåre ved uke 0, 10 og 15 for å registrere de primære og sekundære utfallsmålingene. Anorektal fysiologi vil bli tilbudt pasienter ved 0 og 10 uker, men for formålet med denne studieprotokollen vil det være rent frivillig. Vi forstår at denne invasive undersøkelsen vil være en betydelig foretak og potensiell barriere for rekruttering for mange pasienter.

Oppfølgingsprosedyre Pasientoppfølging vil bestå av tre besøk til sykehuset etter randomisering til hver av studiegrenene. Dette vil være i 5-ukersperioden, 10-ukersperioden og 15-ukersperioden av studien, hvor de primære og sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert.

Randomisering og tildeling Deltakerne vil bli randomisert til en av de to studiegruppene i lik proporsjon ved bruk av en blended bag-shuffling-metode. Dette vil skje etter avtale om å delta.

Mål for utfall Primært utfall: Tarmdagbok - Inkontinensepisoder per uke Sekundære utfall: St Marks' inkontinensscore, Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) score, Anorektal manometri score (ved uke 0 og 10 uker) - valgfritt for deltakerne. Analyseplaner og prøvestørrelse ettersøkt. Det primære endepunktet for studien ble definert som forskjellen i ukentlige fekale inkontinensepisoder ved sammenligning av pasienter randomisert til INTERVENSJON- og KONTROLL-armene. Det sekundære endepunktet til studien ble definert som forskjellen i St Marks' score og FIQL når man sammenlignet pasienter randomisert til INTERVENTION- og CONTROL-armene.

Prøvestørrelse For å oppdage en forskjell på 30 % mellom de to armene, forutsatt at andelen av inkontinensepisoder i den konservative armen er 20 %, vil en total prøvestørrelse på 90 være nødvendig ved alfa=0,05 med 80 % kraft. Med en frafallsprosent på 10 %, er den totale prøvestørrelsen som kreves 100, som skal rekrutteres over 30 måneder.

Statistisk analyse Kontinuerlige data vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) eller median (IQR) etter behov og kategoriske/binære data som frekvens (%). Statistisk signifikans vil bli satt til 0,05. Intention to treat (ITT) analyse vil bli utført.

Den primære hypotesen vil bli evaluert ved å bruke en chi-kvadrat-test eller en Fishers eksakte test etter behov. I tillegg vil vi også modellere resultatet ved å bruke en generalisert lineær modell med en logit-lenke. Mulig behandlingseffektmodifikasjon av klinisk viktige faktorer (alder, kjønn, ASA-status) vil bli evaluert i modellen.

Den sekundære hypotesen for å evaluere St Marks' poengsum vil bli vurdert ved hjelp av en to-utvalgs t-test forutsatt at poengsummen kan behandles som et kontinuerlig mål. Forskjellen i FIQL mellom de to armene vil også bli testet ved å bruke t-testen med to prøver.