Effekten av akupunktur som en behandling för fekal inkontinens

Experimentell design och procedur Studien kommer att köras som en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av patienter med fekal inkontinens av bästa medicinska terapi kontra TCM-akupunktur.

Patientrapporterade resultatmått och bedömningar kommer att utföras för att bedöma primära och sekundära utfall i början av försöket, efter 10 veckor efter interventionen, sedan igen efter 15 veckor.

Rekryteringsförfarande Patienter kommer att rekryteras från Singapore General Hospitals kolorektalkirurgiska avdelning. SGH har en fullt bemannad bäckenbottenenhet specialiserad på behandling av fekal inkontinens. Kvalificerade patienter kommer att utvärderas och rådgivas av en medlem av det kolorektalkirurgiska teamet. De kommer sedan att närvara för samtycke och baslinjebedömning.

Läkarna kommer att informera patienten under den första konsultationen om de olika behandlingar som finns tillgängliga för deras tillstånd såväl som denna studie. Som är normal klinisk praxis kommer klinikerna att förklara riskerna och fördelarna med alla behandlingsalternativ. Varje potentiell deltagare kommer att förses med ett patientinformationsblad. De som samtycker till inkludering kommer då att kontaktas av en medlem i forskargruppen. Informerat samtycke kommer att tas i klinikmiljön.

Randomisering Patienter kommer att randomiseras till en av två grupper, för att få akupunkturbehandling (INTERVENTIONSGRUPP) eller för att få bästa medicinska terapi (BMT) (Kontrollgrupp). Både patienter i INTERVENTIONSGRUPPEN och KONTROLLGRUPPEN kommer att fortsätta sin tidigare medicinering, om någon, under hela studien. Detta för att standardisera "steady-state" som finns i denna ofta äldre befolkning, som redan är föremål för polyfarmaci.

Patienter i INTERVENTIONSGRUPPEN kommer att genomgå akupunkturbehandling vid Singapore College of Traditional Chinese Medicine (SC-TCM), utförd av ett team av TCM-utövare som regelbundet använder akupunktur vid behandling av fekal inkontinens och tarmtillstånd. Denna kur kommer att omfatta 3 sessioner per vecka vardera som varar 1 timme, under en period av 10 veckor, för totalt 30 sessioner.

Patienter i KONTROLLGRUPPEN kommer att genomgå BMT enligt tidigare definition under samma period på 10 veckor.

Patienterna kommer att uppmanas att föra en enkel tarmdagbok och svara på FIQL och St Marks inkontinenspoäng vid veckorna 0, 10 och 15 för att registrera de primära och sekundära utfallsmätningarna. Anorektal fysiologi kommer att erbjudas patienter vid 0 och 10 veckor, men för detta studieprotokoll kommer det att vara helt frivilligt. Vi förstår att denna invasiva undersökning skulle vara ett betydande åtagande och potentiellt hinder för rekrytering för många patienter.

Uppföljningsprocedur Patientuppföljningen kommer att bestå av tre besök på sjukhuset efter randomiseringen till endera grenen av studien. Detta kommer att vara under 5-veckorsperioden, 10-veckorsperioden och 15-veckorsperioden av studien, där de primära och sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas.

Randomisering och tilldelning Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två studiegrupperna i lika stor andel med hjälp av en blindpåsblandningsmetod. Detta kommer att ske efter överenskommelse om att delta.

Mått på utfall Primärt utfall: Tarmdagbok - Inkontinensepisoder per vecka Sekundära utfall: St Marks' inkontinenspoäng, Faecal Incontinence Quality of Life (FIQL) poäng, Anorektal manometripoäng (vid vecka 0 och 10 veckor) - valfritt för deltagarna. Analysplaner och sökt urvalsstorlek. Studiens primära slutpunkt definierades som skillnaden i veckovisa fekal inkontinensepisoder vid jämförelse av patienter randomiserade till INTERVENTION- och KONTROLL-armarna. Studiens sekundära effektmått definierades som skillnaden i St Marks poäng och FIQL vid jämförelse av patienter randomiserade till INTERVENTION- och CONTROL-armarna.

Provstorlek För att upptäcka en skillnad på 30 % mellan de två armarna, förutsatt att andelen inkontinensepisoder i den konservativa armen är 20 %, kommer en total provstorlek på 90 att krävas vid alfa=0,05 med 80 % effekt. Med ett avhopp på 10 % är den totala urvalsstorleken 100, som ska rekryteras under 30 månader.

Statistisk analys Kontinuerlig data kommer att sammanfattas som medelvärde (SD) eller median (IQR) beroende på vad som är lämpligt och kategorisk/binär data som frekvens (%). Statistisk signifikans sätts till 0,05. Intention to treat-analys (ITT) kommer att utföras.

Den primära hypotesen kommer att utvärderas med hjälp av ett chi-kvadrattest eller ett Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Dessutom kommer vi också att modellera resultatet med hjälp av en generaliserad linjär modell med en logitlänk. Eventuell modifiering av behandlingseffekter av kliniskt viktiga faktorer (ålder, kön, ASA-status) kommer att utvärderas i modellen.

Den sekundära hypotesen för att utvärdera St Marks-poängen kommer att bedömas med hjälp av ett två-prov t-test förutsatt att poängen kan behandlas som ett kontinuerligt mått. Skillnaden i FIQL mellan de två armarna kommer också att testas med t-testet med två prover.