변실금 치료로서 침술의 효능

실험 설계 및 절차 이 연구는 변실금이 있는 환자를 대상으로 최상의 의료 요법과 TCM-침술의 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험으로 진행될 것입니다.

환자가 보고한 결과 측정 및 평가는 임상시험 시작 시, 개입 10주 후, 그리고 다시 15주에 1차 및 2차 결과를 평가하기 위해 수행됩니다.

모집 절차 싱가포르 종합 병원의 결장 직장 수술 부서에서 환자를 모집합니다. SGH는 변실금 치료를 전문으로 하는 완전 직원이 배치된 골반 바닥 유닛을 보유하고 있습니다. 적격한 환자는 결장직장 외과 팀의 구성원에 의해 평가되고 상담됩니다. 그런 다음 동의 및 기본 평가를 위해 참석합니다.

임상의는 이 연구뿐만 아니라 환자의 상태에 사용할 수 있는 다양한 치료법에 대해 초기 상담 중에 환자에게 알릴 것입니다. 일반적인 임상 실습과 마찬가지로 임상의는 모든 치료 옵션의 위험과 이점을 설명합니다. 각 잠재적 참가자에게는 환자 정보 시트가 제공됩니다. 포함에 동의하는 사람들은 연구팀 구성원이 연락을 취할 것입니다. 클리닉 환경에서 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다.

무작위화 환자는 침술 치료를 받거나(중재 그룹) 최고의 의료 요법(BMT)(제어 그룹)을 받기 위해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹과 통제 그룹의 두 환자는 연구 기간 내내 이전 약물 치료를 계속할 것입니다. 이는 이미 다약제에 노출된 이 노인 인구에 존재하는 '정상 상태'를 표준화하는 것입니다.

INTERVENTION GROUP의 환자들은 변실금 및 장 질환 치료에 정기적으로 침술을 사용하는 TCM 실무자 팀이 수행하는 침술 요법을 싱가포르 중약 대학(SC-TCM)에서 받게 됩니다. 이 요법은 주당 3회, 각 1시간씩 10주 동안 총 30회의 세션으로 구성됩니다.

CONTROL GROUP의 환자는 동일한 10주 동안 이전에 정의된 대로 BMT를 받게 됩니다.

환자는 간단한 장 일기를 유지하고 0주, 10주 및 15주에 FIQL 및 St Marks의 요실금 점수에 답하여 1차 및 2차 결과 측정을 기록하도록 요청받을 것입니다. 항문직장 생리학은 0주 및 10주에 환자에게 제공될 것이지만, 이 연구 프로토콜의 목적을 위해 순전히 자발적일 것입니다. 우리는 이 침습적 검사가 많은 환자의 모집에 중요한 작업이자 잠재적인 장벽이 될 것임을 이해합니다.

추적 절차 환자 추적은 연구의 어느 한 부문으로 무작위 배정된 후 병원을 세 번 방문하는 것으로 구성됩니다. 이것은 연구의 5주 기간, 10주 기간 및 15주 기간에 있을 것이며, 여기에서 1차 및 2차 결과 측정이 평가됩니다.

무작위화 및 할당 참가자는 블라인드 백 셔플링 방법을 사용하여 동일한 비율로 두 연구 그룹 중 하나로 무작위화됩니다. 이는 참여 동의 시 진행됩니다.

결과 측정 1차 결과: 장 일기 - 주당 요실금 에피소드 2차 결과: St Marks' 요실금 점수, 대변 실금 삶의 질(FIQL) 점수, 항문직장 압력 측정 점수(0주 및 10주) - 참가자 선택 사항. 분석 계획 및 샘플 크기 연구의 1차 종점은 중재 및 통제군에 무작위배정된 환자를 비교할 때 주간 변실금 에피소드의 차이로 정의되었습니다. 연구의 2차 종점은 개입 및 통제군에 무작위 배정된 환자를 비교할 때 St Marks' 점수와 FIQL의 차이로 정의되었습니다.

샘플 크기 두 팔 사이의 30% 차이를 감지하려면 보존적 팔의 요실금 에피소드 비율이 20%라고 가정하면 알파=0.05에서 80% 검정력으로 총 90개의 표본 크기가 필요합니다. 탈락률이 10%인 경우 필요한 총 표본 크기는 100명이며 30개월 동안 모집해야 합니다.

통계 분석 연속 데이터는 적절하게 평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 요약되고 범주/이진 데이터는 빈도(%)로 요약됩니다. 통계적 유의성은 0.05로 설정됩니다. ITT(Intention to Treat) 분석이 수행됩니다.

1차 가설은 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 적절하게 사용하여 평가됩니다. 또한 로짓 링크가 있는 일반화 선형 모델을 사용하여 결과를 모델링합니다. 임상적으로 중요한 요인(연령, 성별, ASA 상태)의 가능한 치료 효과 수정이 모델에서 평가됩니다.

St Marks' 점수를 평가하기 위한 2차 가설은 점수가 연속 측정으로 취급될 수 있다고 가정하는 2-표본 t-검정을 사용하여 평가됩니다. 두 팔 사이의 FIQL 차이도 두 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 테스트합니다.