Effekten af ​​akupunktur som behandling af fækal inkontinens

Eksperimentelt design og procedure Studiet vil køre som et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med fækal inkontinens af bedste medicinske behandling versus TCM-akupunktur.

Patientrapporterede udfaldsmål og vurderinger vil blive udført for at vurdere primære og sekundære udfald ved starten af ​​forsøget, efter 10 uger efter interventionen og derefter igen efter 15 uger.

Rekrutteringsprocedure Patienter vil blive rekrutteret fra Singapore General Hospitals' Colorectal Surgery Department. SGH har en fuldt bemandet bækkenbundsenhed med speciale i behandling af fækal inkontinens. Kvalificerede patienter vil blive vurderet og vejledt af et medlem af det kolorektalkirurgiske team. De vil derefter deltage til samtykke og baseline vurdering.

Klinikerne vil informere patienten under den indledende konsultation om de forskellige behandlinger, der er tilgængelige for deres tilstand såvel som denne undersøgelse. Som det er normal klinisk praksis, vil klinikerne forklare risici og fordele ved alle behandlingsmulighederne. Hver potentiel deltager vil få udleveret et patientinformationsblad. De, der giver samtykke til inklusion, vil derefter blive kontaktet af et medlem af forskerteamet. Informeret samtykke vil blive taget i klinikmiljøet.

Randomisering Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, for at modtage akupunkturbehandling (INTERVENTIONSGRUPPEN) eller for at få den bedste medicinske behandling (BMT) (KONTROLGRUPPEN). Både patienter i INTERVENTIONSGRUPPEN og KONTROLGRUPPE vil fortsætte deres tidligere medicinering, hvis nogen, under hele undersøgelsens varighed. Dette er for at standardisere den "steady-state", der eksisterer i denne ofte ældre befolkning, som allerede er underlagt polyfarmaci.

Patienter i INTERVENTIONSGRUPPEN vil gennemgå akupunkturbehandling på Singapore College of Traditional Chinese Medicine (SC-TCM), udført af et team af TCM-praktiserende læger, der regelmæssigt bruger akupunktur til behandling af fækal inkontinens og tarmtilstande. Denne kur vil omfatte 3 sessioner om ugen, der hver varer 1 time, over en periode på 10 uger, i alt 30 sessioner.

Patienter i KONTROLGRUPPE vil gennemgå BMT som defineret tidligere i samme periode på 10 uger.

Patienterne vil blive bedt om at føre en simpel tarmdagbog og besvare FIQL og St Marks' inkontinensscore i uge 0, 10 og 15 for at registrere de primære og sekundære udfaldsmålinger. Anorektal fysiologi vil blive tilbudt patienter ved 0 og 10 uger, men i forbindelse med denne undersøgelsesprotokol vil det være rent frivilligt. Vi forstår, at denne invasive undersøgelse ville være en væsentlig opgave og potentiel barriere for rekruttering for mange patienter.

Opfølgningsprocedure Patientopfølgningen vil bestå af tre besøg på hospitalet efter randomiseringen til begge dele af undersøgelsen. Dette vil være i 5-ugers periode, 10 ugers periode og 15 ugers periode af undersøgelsen, hvor de primære og sekundære udfaldsmålinger vil blive vurderet.

Randomisering og tildeling Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper i lige store forhold ved hjælp af en blindet bag-shuffling-metode. Dette vil ske efter aftale om deltagelse.

Mål for udfald Primært resultat: Tarmdagbog - Inkontinensepisoder pr. uge Sekundære udfald: St Marks' inkontinensscore, fækalinkontinens livskvalitet (FIQL) score, anorektal manometriscore (ved uge 0 og 10 uger) - valgfrit for deltagerne. Analyseplaner og prøvestørrelse søgt Det primære endepunkt for undersøgelsen blev defineret som forskellen i ugentlige fækal inkontinensepisoder ved sammenligning af patienter randomiseret til INTERVENTION- og KONTROL-armene. Undersøgelsens sekundære endepunkt blev defineret som forskellen i St Marks' score og FIQL ved sammenligning af patienter randomiseret til INTERVENTION- og KONTROL-armene.

Prøvestørrelse For at detektere en forskel på 30 % mellem de to arme, forudsat at andelen af ​​inkontinensepisoder i den konservative arm er 20 %, kræves en samlet prøvestørrelse på 90 ved alfa=0,05 med 80 % effekt. Med en frafaldsprocent på 10 % er den samlede stikprøvestørrelse 100, der skal rekrutteres over 30 måneder.

Statistisk analyse Kontinuerlige data vil blive opsummeret som middelværdi (SD) eller median (IQR) som passende og kategoriske/binære data som frekvens (%). Statistisk signifikans vil blive sat til 0,05. Intention to treat (ITT) analyse vil blive udført.

Den primære hypotese vil blive evalueret ved hjælp af en Chi-kvadrat-test eller en Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Derudover vil vi også modellere resultatet ved hjælp af en generaliseret lineær model med et logit-link. Den mulige behandlingseffektmodifikation af klinisk vigtige faktorer (alder, køn, ASA-status) vil blive evalueret i modellen.

Den sekundære hypotese til at evaluere St. Marks' score vil blive vurderet ved hjælp af en to-stikprøve t-test, forudsat at scoren kan behandles som et kontinuerligt mål. Forskellen i FIQL mellem de to arme vil også blive testet ved hjælp af to-sample t-testen.