Эффективность иглоукалывания при лечении недержания кала

План эксперимента и процедура Исследование будет проводиться как проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование пациентов с недержанием кала наилучшей медикаментозной терапии по сравнению с ТКМ-иглоукалыванием.

Показатели и оценки результатов, о которых сообщают пациенты, будут проводиться для оценки первичных и вторичных результатов в начале исследования, через 10 недель вмешательства, а затем снова через 15 недель.

Процедура найма Пациенты будут набираться из отделения колоректальной хирургии больниц общего профиля Сингапура. В SGH имеется полностью укомплектованное отделение тазового дна, специализирующееся на лечении недержания кала. Подходящие пациенты будут оценены и проконсультированы членом колоректальной хирургической бригады. Затем они будут присутствовать для получения согласия и базовой оценки.

Клиницисты проинформируют пациента во время начальной консультации о различных методах лечения, доступных для его состояния, а также об этом исследовании. В соответствии с обычной клинической практикой врачи объяснят риски и преимущества всех вариантов лечения. Каждому потенциальному участнику будет предоставлен информационный лист пациента. С теми, кто согласен на включение, свяжется член исследовательской группы. Информированное согласие будет получено в условиях клиники.

Рандомизация Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, получающих лечение иглоукалыванием (ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ГРУППА) или лучшую медикаментозную терапию (BMT) (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА). Оба пациента в ГРУППЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА и КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЕ будут продолжать принимать предыдущее лечение, если таковое применялось, на протяжении всего исследования. Это должно стандартизировать «устойчивое состояние», существующее у этой часто пожилой популяции, уже подверженной полипрагмазии.

Пациенты в ГРУППЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА будут проходить терапию иглоукалыванием в Сингапурском колледже традиционной китайской медицины (SC-TCM), проводимую командой практиков традиционной китайской медицины, регулярно использующих иглоукалывание при лечении недержания кала и заболеваний кишечника. Этот режим будет включать 3 сеанса в неделю продолжительностью 1 час каждый в течение 10 недель, всего 30 сеансов.

Пациентам в КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЕ будет проведена ТКМ, как определено ранее, в течение того же периода в 10 недель.

Пациентов попросят вести простой дневник стула и ответить на вопросы по шкале FIQL и шкале недержания мочи St Marks на 0, 10 и 15 неделе, чтобы записать первичные и вторичные измерения результатов. Аноректальная физиология будет предложена пациентам на 0 и 10 неделе, но для целей данного протокола исследования будет исключительно добровольной. Мы понимаем, что это инвазивное обследование было бы важным мероприятием и потенциальным препятствием для набора для многих пациентов.

Процедура последующего наблюдения Последующее наблюдение за пациентом будет состоять из трех посещений больницы после рандомизации в любую из групп исследования. Это будет на 5-недельном, 10-недельном и 15-недельном периодах исследования, когда будут оцениваться измерения первичных и вторичных результатов.

Рандомизация и распределение Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования в равной пропорции с использованием метода слепого перетасовывания пакетов. Это произойдет после согласия на участие.

Критерии результата Первичный результат: Дневник кишечного недержания — эпизоды недержания мочи в неделю Вторичные результаты: оценка недержания мочи по шкале St Marks, оценка качества жизни при недержании кала (FIQL), показатели аноректальной манометрии (на неделе 0 и 10 неделе) — необязательные для участников. Планы анализа и желаемый размер выборки Первичная конечная точка исследования была определена как разница в еженедельных эпизодах недержания кала при сравнении пациентов, рандомизированных в группы ВМЕШАТЕЛЬСТВА и КОНТРОЛЯ. Вторичная конечная точка исследования была определена как разница в баллах St Marks и FIQL при сравнении пациентов, рандомизированных в группы ВМЕШАТЕЛЬСТВА и КОНТРОЛЯ.

Размер выборки Чтобы обнаружить разницу в 30 % между двумя группами, предполагая, что доля эпизодов недержания мочи в консервативной группе составляет 20 %, потребуется общий размер выборки 90 при альфа = 0,05 с мощностью 80 %. С учетом 10-процентного отсева, общий требуемый размер выборки составляет 100 человек, которые должны быть набраны в течение 30 месяцев.

Статистический анализ. Непрерывные данные будут суммированы как среднее (SD) или медиана (IQR) в зависимости от ситуации, а категориальные/бинарные данные — как частота (%). Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне 0,05. Будет проведен анализ намерения лечить (ITT).

Первичная гипотеза будет оцениваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Кроме того, мы также смоделируем результат, используя обобщенную линейную модель с логит-связью. В модели будет оцениваться возможная модификация лечебного эффекта клинически значимых факторов (возраст, пол, статус ASA).

Вторичная гипотеза для оценки балла St Marks будет оцениваться с использованием двухвыборочного t-критерия, предполагая, что балл можно рассматривать как непрерывную меру. Разница в FIQL между двумя группами также будет проверена с использованием двухвыборочного t-критерия.