Wirksamkeit der Akupunktur zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

Experimentelles Design und Verfahren Die Studie wird als prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie von Patienten mit Stuhlinkontinenz durchgeführt, um die beste medizinische Therapie im Vergleich zu TCM-Akupunktur zu ermitteln.

Von den Patienten gemeldete Ergebnismessungen und -bewertungen werden durchgeführt, um die primären und sekundären Ergebnisse zu Beginn der Studie, nach 10 Wochen der Intervention und dann erneut nach 15 Wochen zu bewerten.

Rekrutierungsverfahren Die Patienten werden von der Abteilung für kolorektale Chirurgie des Singapore General Hospitals rekrutiert. SGH verfügt über eine voll ausgestattete Beckenbodenstation, die auf die Behandlung von Stuhlinkontinenz spezialisiert ist. Geeignete Patienten werden von einem Mitglied des kolorektalen Operationsteams beurteilt und beraten. Sie werden dann zur Zustimmung und Grundlinienbewertung anwesend sein.

Die Ärzte informieren den Patienten während der Erstberatung über die verschiedenen Behandlungen, die für seine Erkrankung zur Verfügung stehen, sowie über diese Studie. Wie es in der klinischen Praxis üblich ist, erklären die Ärzte die Risiken und Vorteile aller Behandlungsoptionen. Jedem potentiellen Teilnehmer wird ein Patienteninformationsblatt ausgehändigt. Diejenigen, die der Aufnahme zustimmen, werden dann von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert. Die Einverständniserklärung wird in der Klinikumgebung eingeholt.

Randomisierung Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, um eine Akupunkturbehandlung (INTERVENTIONSGRUPPE) oder die beste medizinische Therapie (BMT) (KONTROLLGRUPPE) zu erhalten. Sowohl Patienten in der INTERVENTIONSGRUPPE als auch in der KONTROLLGRUPPE werden ihre vorherige Medikation, falls vorhanden, während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen. Damit soll der „Steady-State“ standardisiert werden, der in dieser oft älteren Bevölkerung existiert, die bereits der Polypharmazie unterliegt.

Patienten in der INTERVENTIONSGRUPPE werden am Singapore College of Traditional Chinese Medicine (SC-TCM) einer Akupunkturtherapie unterzogen, die von einem Team von TCM-Praktikern durchgeführt wird, die regelmäßig Akupunktur zur Behandlung von Stuhlinkontinenz und Darmerkrankungen einsetzen. Dieses Behandlungsschema umfasst 3 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde über einen Zeitraum von 10 Wochen, also insgesamt 30 Sitzungen.

Patienten in der KONTROLLGRUPPE werden für den gleichen Zeitraum von 10 Wochen einer BMT unterzogen, wie zuvor definiert.

Die Patienten werden gebeten, ein einfaches Darmtagebuch zu führen und die FIQL- und Marks-Inkontinenzwerte in den Wochen 0, 10 und 15 zu beantworten, um die primären und sekundären Ergebnismessungen aufzuzeichnen. Anorektale Physiologie wird Patienten in der 0. und 10. Woche angeboten, ist aber für die Zwecke dieses Studienprotokolls rein freiwillig. Wir verstehen, dass diese invasive Untersuchung für viele Patienten ein erhebliches Unterfangen und ein potenzielles Hindernis für die Rekrutierung darstellen würde.

Nachsorgeverfahren Die Nachsorge der Patienten besteht aus drei Krankenhausbesuchen nach der Randomisierung für einen der beiden Studienzweige. Dies wird im 5-Wochen-Zeitraum, 10-Wochen-Zeitraum und 15-Wochen-Zeitraum der Studie sein, wo die primären und sekundären Ergebnismessungen bewertet werden.

Randomisierung und Zuteilung Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Dies erfolgt nach Zustimmung zur Teilnahme.

Ergebnismessgrößen Primäres Ergebnis: Darmtagebuch – Inkontinenzepisoden pro Woche Sekundäre Ergebnisse: Markus-Inkontinenz-Score, Stuhlinkontinenz-Quality-of-Life (FIQL)-Score, anorektale Manometrie-Scores (in Woche 0 und 10 Wochen) – optional für Teilnehmer. Angestrebte Analysepläne und Stichprobengröße Der primäre Endpunkt der Studie war definiert als der Unterschied in den wöchentlichen Stuhlinkontinenzepisoden beim Vergleich von Patienten, die randomisiert in die INTERVENTIONS- und KONTROLL-Arme eingeteilt wurden. Der sekundäre Endpunkt der Studie wurde als Unterschied zwischen St. Marks-Score und FIQL definiert, wenn Patienten verglichen wurden, die in die INTERVENTIONS- und KONTROLL-Arme randomisiert wurden.

Stichprobenumfang Um einen Unterschied von 30 % zwischen den beiden Armen zu erkennen, ist unter der Annahme, dass der Anteil der Inkontinenzepisoden im konservativen Arm 20 % beträgt, ein Gesamtstichprobenumfang von 90 bei Alpha = 0,05 mit 80 % Trennschärfe erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10 % beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße 100, die über einen Zeitraum von 30 Monaten rekrutiert werden müssen.

Statistische Analyse Kontinuierliche Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) und kategoriale/binäre Daten als Häufigkeit (%) zusammengefasst. Die statistische Signifikanz wird auf 0,05 gesetzt. Es wird eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse durchgeführt.

Die primäre Hypothese wird je nach Bedarf mit einem Chi-Quadrat-Test oder einem exakten Fisher-Test bewertet. Darüber hinaus werden wir das Ergebnis auch mit einem verallgemeinerten linearen Modell mit einem Logit-Link modellieren. Die mögliche Modifikation des Behandlungseffekts durch klinisch wichtige Faktoren (Alter, Geschlecht, ASS-Status) wird im Modell evaluiert.

Die sekundäre Hypothese zur Bewertung des St Marks-Score wird unter Verwendung eines t-Tests bei zwei Stichproben bewertet, wobei angenommen wird, dass der Score als kontinuierliches Maß behandelt werden kann. Der Unterschied im FIQL zwischen den beiden Armen wird auch mit dem Zwei-Stichproben-t-Test getestet.