Eficacia de la acupuntura como tratamiento para la incontinencia fecal

Diseño experimental y procedimiento El estudio se ejecutará como un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de pacientes con incontinencia fecal de la mejor terapia médica versus TCM-Acupuntura.

Se llevarán a cabo evaluaciones y medidas de resultado informadas por el paciente para evaluar los resultados primarios y secundarios al comienzo del ensayo, después de 10 semanas de la intervención, y luego nuevamente a las 15 semanas.

Procedimiento de reclutamiento Los pacientes serán reclutados del Departamento de Cirugía Colorrectal de los Hospitales Generales de Singapur. SGH posee una unidad de piso pélvico con personal completo que se especializa en el tratamiento de la incontinencia fecal. Los pacientes elegibles serán evaluados y asesorados por un miembro del equipo de cirugía colorrectal. Luego asistirán para la evaluación de consentimiento y de referencia.

Los médicos informarán al paciente durante la consulta inicial sobre los diferentes tratamientos disponibles para su condición, así como sobre este estudio. Como es práctica clínica normal, los médicos explicarán los riesgos y beneficios de todas las opciones de tratamiento. Cada participante potencial recibirá una hoja de información del paciente. Aquellos que den su consentimiento para la inclusión serán contactados por un miembro del equipo de investigación. El consentimiento informado se tomará en el entorno de la clínica.

Aleatorización Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos, para recibir tratamiento de acupuntura (GRUPO DE INTERVENCIÓN) o para recibir el mejor tratamiento médico (TMO) (GRUPO DE CONTROL). Tanto los pacientes del GRUPO DE INTERVENCIÓN como del GRUPO DE CONTROL continuarán con su medicación anterior, si la hubiera, durante la duración del estudio. Esto es para estandarizar el 'estado estacionario' existente en esta población a menudo anciana, ya sujeta a la polifarmacia.

Los pacientes del GRUPO DE INTERVENCIÓN se someterán a una terapia de acupuntura en el Colegio de Medicina Tradicional China de Singapur (SC-TCM), realizada por un equipo de profesionales de la MTC que utilizan regularmente la acupuntura en el tratamiento de la incontinencia fecal y las afecciones intestinales. Este régimen constará de 3 sesiones por semana de 1 hora de duración cada una, durante un período de 10 semanas, para un total de 30 sesiones.

Los pacientes del GRUPO DE CONTROL se someterán a BMT como se definió anteriormente durante el mismo período de 10 semanas.

Se les pedirá a los pacientes que lleven un diario intestinal simple y que respondan las puntuaciones de incontinencia de FIQL y St Marks en las semanas 0, 10 y 15 para registrar las medidas de resultado primarias y secundarias. La fisiología anorrectal se ofrecerá a los pacientes de 0 y 10 semanas, pero para los fines de este protocolo de estudio, será puramente voluntaria. Entendemos que este examen invasivo sería una tarea importante y una barrera potencial para el reclutamiento de muchos pacientes.

Procedimiento de seguimiento El seguimiento del paciente consistirá en tres visitas al hospital después de la aleatorización a cualquiera de los brazos del estudio. Esto será en el período de 5 semanas, el período de 10 semanas y el período de 15 semanas del estudio, donde se evaluarán las medidas de los resultados primarios y secundarios.

Aleatorización y asignación Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio en igual proporción mediante un método de barajar la bolsa a ciegas. Esto se llevará a cabo previo acuerdo de participación.

Medidas de resultado Medida de resultado primaria: diario intestinal - episodios de incontinencia por semana Medidas de resultado secundarias: puntuación de incontinencia de St Marks, puntuación de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQL), puntuaciones de manometría anorrectal (en la semana 0 y 10 semanas), opcional para los participantes. Planes de análisis y tamaño de muestra buscado El criterio principal de valoración del estudio se definió como la diferencia en los episodios semanales de incontinencia fecal al comparar pacientes asignados al azar a los brazos INTERVENCIÓN y CONTROL. El criterio de valoración secundario del estudio se definió como la diferencia en la puntuación de St Marks y FIQL al comparar pacientes asignados al azar a los brazos INTERVENCIÓN y CONTROL.

Tamaño de la muestra Para detectar una diferencia del 30 % entre los dos brazos, suponiendo que la proporción de episodios de incontinencia en el brazo conservador es del 20 %, se requerirá un tamaño de muestra total de 90 con alfa = 0,05 con una potencia del 80 %. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%, el tamaño total de la muestra requerida es de 100, que se reclutarán durante 30 meses.

Análisis estadístico Los datos continuos se resumirán como media (SD) o mediana (IQR) según corresponda y los datos categóricos/binarios como frecuencia (%). La significación estadística se fijará en 0,05. Se realizará un análisis por intención de tratar (ITT).

La hipótesis principal se evaluará utilizando una prueba de Chi-cuadrado o una prueba exacta de Fisher, según corresponda. Además, también modelaremos el resultado utilizando un modelo lineal generalizado con un enlace logit. En el modelo se evaluará la posible modificación del efecto del tratamiento de factores clínicamente importantes (edad, sexo, estado ASA).

La hipótesis secundaria para evaluar la puntuación de St Marks se evaluará mediante una prueba t de dos muestras, suponiendo que la puntuación se puede tratar como una medida continua. La diferencia en el FIQL entre los dos brazos también se evaluará mediante la prueba t de dos muestras.