Účinnost akupunktury jako léčby fekální inkontinence

Experimentální design a postup Studie bude probíhat jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s fekální inkontinencí nejlepší léčebné terapie versus TCM-akupunktura.

Na začátku studie, po 10 týdnech intervence a poté znovu po 15 týdnech, budou provedena měření a hodnocení výsledků hlášených pacientem za účelem posouzení primárních a sekundárních výsledků.

Postup náboru Pacienti budou rekrutováni z oddělení kolorektální chirurgie singapurských všeobecných nemocnic. SGH má plně obsazenou jednotku pánevního dna specializovanou na léčbu fekální inkontinence. Vhodní pacienti budou posouzeni a konzultováni členem týmu kolorektální chirurgie. Poté se dostaví pro souhlas a základní posouzení.

Lékaři budou pacienta během úvodní konzultace informovat o různých léčebných postupech dostupných pro jeho stav a také o této studii. Jak je běžnou klinickou praxí, lékaři vám vysvětlí rizika a přínosy všech možností léčby. Každý potenciální účastník obdrží informační list pro pacienta. Ti, kteří souhlasí se zařazením, budou následně kontaktováni členem výzkumného týmu. Informovaný souhlas bude přijat v prostředí kliniky.

Randomizace Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, k léčbě akupunkturou (INTERVENČNÍ SKUPINA) nebo k nejlepší lékařské terapii (BMT) (KONTROLNÍ SKUPINA). Oba pacienti v INTERVENČNÍ SKUPINĚ i KONTROLNÍ SKUPINĚ budou pokračovat ve své předchozí medikaci, pokud nějaká byla, po celou dobu trvání studie. Jde o standardizaci „ustáleného stavu“, který existuje v této často starší populaci, již podléhající polyfarmacii.

Pacienti v INTERVENČNÍ SKUPINĚ podstoupí akupunkturní terapii na Singapore College of Traditional Chinese Medicine (SC-TCM), kterou provádí tým praktiků TČM pravidelně využívající akupunkturu při léčbě fekální inkontinence a střevních onemocnění. Tento režim bude zahrnovat 3 sezení týdně, každé po 1 hodině, po dobu 10 týdnů, celkem tedy 30 sezení.

Pacienti v KONTROLNÍ SKUPINĚ budou po stejnou dobu 10 týdnů podstupovat BMT, jak bylo definováno dříve.

Pacienti budou požádáni, aby si vedli jednoduchý střevní deník a v týdnech 0, 10 a 15 odpověděli na skóre inkontinence FIQL a St Marks, aby se zaznamenala primární a sekundární výsledná měření. Anorektální fyziologie bude pacientům nabídnuta v 0. a 10. týdnu, ale pro účely tohoto protokolu studie bude čistě dobrovolná. Chápeme, že toto invazivní vyšetření by pro mnoho pacientů představovalo významný závazek a potenciální překážku při náboru.

Postup sledování Sledování pacienta bude sestávat ze tří návštěv v nemocnici po randomizaci do každého ramene studie. To bude v 5týdenním, 10týdenním a 15týdenním období studie, kde budou hodnocena měření primárních a sekundárních výsledků.

Randomizace a rozdělení Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin ve stejném poměru za použití metody slepého míchání sáčků. To se uskuteční po dohodě o účasti.

Měření výsledku Primární výsledek: Střevní deník – epizody inkontinence za týden Sekundární výsledky: skóre inkontinence St Marks, skóre kvality života fekální inkontinence (FIQL), skóre anorektální manometrie (v týdnu 0 a 10 týdnech) – volitelné pro účastníky. Plány analýzy a požadovaná velikost vzorku Primární cíl studie byl definován jako rozdíl v týdenních epizodách fekální inkontinence při srovnávání pacientů randomizovaných do větví INTERVENCE a KONTROLNÍ. Sekundární cíl studie byl definován jako rozdíl ve skóre St Marks a FIQL při srovnávání pacientů randomizovaných do větví INTERVENCE a CONTROL.

Velikost vzorku Pro detekci rozdílu 30 % mezi oběma rameny za předpokladu, že podíl epizod inkontinence v konzervativním rameni je 20 %, bude zapotřebí celková velikost vzorku 90 při alfa=0,05 s 80% silou. Při započítání 10% míry předčasného ukončení studia je celková požadovaná velikost vzorku 100, které mají být přijaty po dobu 30 měsíců.

Statistická analýza Průběžná data budou shrnuta jako průměr (SD) nebo medián (IQR) podle potřeby a kategorická/binární data jako frekvence (%). Statistická významnost bude stanovena na 0,05. Bude provedena analýza záměrné léčby (ITT).

Primární hypotéza bude vyhodnocena pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby. Kromě toho budeme také modelovat výsledek pomocí zobecněného lineárního modelu s logit linkou. V modelu bude vyhodnocena možná modifikace léčebného účinku klinicky významných faktorů (věk, pohlaví, stav ASA).

Sekundární hypotéza pro hodnocení skóre St Marks bude hodnocena pomocí dvouvýběrového t-testu za předpokladu, že skóre lze považovat za kontinuální měření. Rozdíl ve FIQL mezi oběma rameny bude také testován pomocí dvouvýběrového t-testu.