针灸治疗大便失禁的疗效

实验设计和程序 该研究将作为一项前瞻性、多中心、随机对照试验，对大便失禁患者的最佳药物治疗与中医针灸进行比较。

将进行患者报告的结果测量和评估，以评估试验开始时的主要和次要结果，干预 10 周后，然后在 15 周时再次进行。

招募程序 患者将从新加坡综合医院结直肠外科部门招募。 SGH 拥有一个人员配备齐全的骨盆底病房，专门治疗大便失禁。 结直肠外科团队的一名成员将对符合条件的患者进行评估和咨询。 然后他们将参加同意和基线评估。

临床医生将在初次会诊期间告知患者适用于其病情的不同治疗方法以及本研究。 按照正常的临床实践，临床医生将解释所有治疗方案的风险和益处。 每位潜在参与者都将获得一份患者信息表。 研究团队的一名成员随后会联系那些同意加入的人。 将在诊所环境中获得知情同意。

随机化 患者将被随机分配到两组中的一组，接受针灸治疗（干预组）或接受最佳药物治疗 (BMT)（对照组）。 干预组和对照组中的两名患者将在整个研究期间继续他们之前的药物治疗（如果有的话）。 这是为了标准化存在于已经接受多种药物治疗的老年人口中的“稳态”。

干预组中的患者将在新加坡中医学院 (SC-TCM) 接受针灸治疗，由一组中医从业者定期使用针灸治疗大便失禁和肠道疾病。 该方案将包括每周 3 节课，每次持续 1 小时，为期 10 周，总共 30 节课。

对照组中的患者将按照之前定义的相同时间段接受 BMT，为期 10 周。

将要求患者保持简单的排便日记，并在第 0、10 和 15 周回答 FIQL 和 St Marks 的失禁评分，以记录主要和次要结果测量值。 将在第 0 周和第 10 周向患者提供肛肠生理学，但出于本研究方案的目的，将纯属自愿。 我们知道，这种侵入性检查将是一项重大任务，也是许多患者招募的潜在障碍。

跟进程序 患者的跟进将包括在随机分配到研究的任一组后到医院就诊三次。 这将在研究的 5 周、10 周和 15 周期间进行，其中将评估主要和次要结果测量值。

随机化和分配 参与者将使用盲袋洗牌法按相等比例随机分配到两个研究组之一。 这将在同意参与后进行。

结果测量 主要结果：排便日记 - 每周失禁次数 次要结果：St Marks 失禁评分、大便失禁生活质量 (FIQL) 评分、肛门直肠测压评分（第 0 周和第 10 周）——参与者可选。 寻求分析计划和样本量 研究的主要终点定义为比较随机分配到干预组和对照组的患者每周大便失禁发作的差异。 该研究的次要终点定义为比较随机分配到干预组和对照组的患者时 St Marks 评分和 FIQL 的差异。

样本量 要检测两组之间 30% 的差异，假设保守组中失禁发作的比例为 20%，则在 alpha = 0.05 和 80% 功效下需要总样本量为 90。 占 10% 的辍学率，所需总样本量为 100，招募时间超过 30 个月。

统计分析 连续数据将酌情汇总为平均值 (SD) 或中位数 (IQR)，分类/二元数据汇总为频率 (%)。 统计显着性将设置为 0.05。 将进行意向治疗 (ITT) 分析。

将酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验评估主要假设。 此外，我们还将使用带有 logit 链接的广义线性模型对结果进行建模。 将在模型中评估临床重要因素（年龄、性别、ASA 状态）的可能治疗效果修改。

评估 St Marks 分数的次要假设将使用双样本 t 检验进行评估，假设分数可以被视为连续测量。 两组之间 FIQL 的差异也将使用双样本 t 检验进行测试。