子宮に限局した中高リスクの子宮内膜がん患者に対するセンチネルリンパ節サンプリング

手術前に明らかに子宮に限局している中高リスクの子宮内膜がん患者の予後に対するセンチネルリンパ節 (SLN) サンプリングの影響を調査することを目的としています。

理論的根拠 センチネルリンパ節サンプリングの診断上の価値は広く認められています。 NCCN ガイドラインは、「画像検査で転移が示されていない場合、または検査時に明らかな子宮外疾患がない場合、明らかに子宮に限局した悪性腫瘍の外科的病期診断に SLN マッピングを考慮することができる」と示唆しています。 ただし、臨床的に子宮に限定された中高リスクの子宮内膜がんの予後におけるSLNの役割は不明です。 リンパ節郭清をせずに SLN のみを採取すると、孤立した大動脈周囲リンパ節転移を見逃すか、SLN 以外の転移を伴うリンパ節が除去されずに残り、患者の予後に影響を与える可能性があるという大きな懸念があります。 NCCN はまた、「腸間膜および肛門下領域からの傍大動脈リンパ節の評価は、深部浸潤性病変、高悪性度の組織学、および漿液性癌、明細胞癌または癌肉腫。 したがって、手術前に明らかに子宮に限局している中高リスクの子宮内膜がんの予後におけるSLNの役割を調査するために、無作為化された試験を実施する必要があります。

民族 この研究は、復旦大学の産婦人科病院の倫理委員会および他のすべての機関によって承認されました。 研究手順を開始する前に、各患者から書面によるインフォームド コンセントを取得し、治療のリスクと、研究目的で臨床データを使用することに同意します。

無作為化と治療 これは、多施設、非盲検、無作為化臨床試験です。 ランダム化は各センターで実施されます。 参加者の登録と無作為化には、コンピュータベースの簡単な無作為化手順 (Mac 用 SPSS、バージョン 22.0、IBM) が使用されます。 個人が正常に登録されるまで、彼女の治療割り当ては隠蔽されたままになります。 この治験は非盲検であり、患者と治験担当医は治療の割り当てを知っていました。

各センターの適格な患者は、ランダムに割り当てられます (1:1)。

1. 両側卵管卵巣摘出術 (THBO) を伴う/伴わない子宮全摘出術と傍大動脈サンプリングを伴う骨盤リンパ節郭清術 (PLN)、または 2. 両側卵管卵巣摘出術を伴う/伴わない子宮全摘出術 (THBO) とセンチネルリンパ節サンプリング (SLN) を伴う/伴わない子宮全摘出術。

1. 手術手順と術後補助療法の原則は、最新の NCCN ガイドラインに従います。
2. 開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術を受け付けています。
3. インドシアニン グリーン (ICG) (推奨)、メチレン ブルー、センチネル リンパ節用のカーボン ナノチューブなどの着色染料が使用できます。
4. 術後補助療法は、医師の選択に従って、最新の NCCN ガイドラインに従って実施されます。

統計分析 以前の研究 (GOG249、FRACOGYN) のデータに基づいて、2 年 PFS は PLN グループで 88%、SLN グループで 87% と予想されます。 SLN グループの 2 年 PFS が 80% を超える場合、SLN は PLN よりも劣っていると見なされます。 3 年間で 780 人の患者が発生した場合、この研究では、2 年間の PFS で 8% の臨床的に関連する絶対差 (88% 対 80%) を検出するのに十分な検出力 (80%) が得られます (片側検定、 a=0.025)、追跡不能率は ≤10% です。 分析は、治療の意図によって最初に行われます。