Vartioimusolmukkeiden näytteenotto potilaille, joilla on keskisuuren riskin kohdun limakalvosyöpä, joka rajoittuu kohtuun

Tavoitteena on tutkia vartioimusolmukkeiden (SLN) näytteenoton vaikutusta potilaiden ennusteeseen, joilla on keskisuuren riskin kohdun limakalvosyöpä, joka ilmeisesti rajoittuu kohtuun ennen leikkausta.

Perustelut Sentinelliimusolmukkeiden näytteenoton diagnostinen arvo on hyväksytty laajalti. NCCN:n ohjeissa ehdotettiin, että "SLN-kartoitusta voidaan harkita ilmeisen kohdun rajatun pahanlaatuisuuden kirurgisessa vaiheessa, kun etäpesäkkeitä ei ole osoitettu kuvantamistutkimuksissa tai ei ilmeistä kohdunulkoista sairautta tutkittaessa". SLN:n rooli kliinisesti kohtuun rajoittuvan keskisuuren riskin kohdun limakalvosyövän ennusteessa on kuitenkin epäselvä. On olemassa suuria huolenaiheita, että SLN-näytteenotto vain ilman imusolmukkeiden dissektiota saattaa jättää huomiotta yksittäisen para-aorttaisen imusolmukkeen etäpesäkkeen tai jäädä poistamatta imusolmukea, jonka etäpesäke on muu kuin SLN, ja siten vaikuttaa potilaiden ennusteeseen. NCCN ehdotti myös, että "para-aorttasolmukkeiden arviointia intramesenteriaalisista ja infraenaalisista alueista voidaan myös käyttää vaiheittaisesti naisilla, joilla on korkean riskin kasvaimet, kuten syvästi invasiiviset leesiot, korkealaatuinen histologia ja seroosisen karsinooman, kirkkaan solukarsinooman tai karsinosarkooma. Siksi on tarpeen suorittaa satunnaistettu polku SLN:n roolin tutkimiseksi keskisuuren riskin kohdun limakalvosyövän ennusteessa, joka ilmeisesti rajoittuu kohtuun ennen leikkausta.

Etniset tiedot Tämän tutkimuksen hyväksyivät Fudanin yliopiston synnytys- ja gynekologian sairaalan eettiset komiteat ja kaikki muut laitokset. Ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus hoitojen riskeistä ja suostumus kliinisen tiedon käyttämiseen tutkimustarkoituksiin.

Satunnaistaminen ja hoito Tämä on monikeskinen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus. Satunnaistaminen suoritetaan jokaisessa keskuksessa. Osallistujien ilmoittautumiseen ja satunnaistamiseen käytetään tietokonepohjaista yksinkertaisen satunnaistamisen menettelyä (SPSS for Mac, versio 22.0; IBM ). Ennen kuin henkilö rekisteröidään onnistuneesti, hänen hoitotehtävänsä pysyy piilossa. Tämä tutkimus on avoin: potilaat ja tutkimuslääkärit olivat tietoisia hoitomääräyksestä.

Jokaisen keskuksen tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan:

1. Täydellinen kohdun poisto molemminpuolisella salpingoooforektomialla (THBO) tai ilman sitä plus lantion lymfoodektomia (PLN) para-aorttanäytteen otolla tai 2. Täydellinen kohdunpoisto molemminpuolisella salpingoooforektomialla (THBO) tai ilman sitä sekä vartioimusolmukkeiden näytteenotto (SLN).

1. Leikkaustoimenpiteiden ja postoperatiivisten adjuvanttihoitojen periaatteet noudattavat viimeisimpiä NCCN:n ohjeita.
2. Laparotomialla, laparoskoopilla tai robottikirurgialla suoritettavat leikkaukset hyväksytään.
3. Värilliset väriaineet, mukaan lukien indosyaniinivihreä (ICG) (suositeltava), metyleenisininen, hiilinanoputki vartijaimusolmukkeille hyväksytään.
4. Leikkauksen jälkeiset adjuvanttihoidot suoritetaan viimeisimpien NCCN-ohjeiden mukaisesti lääkärin valinnan mukaan.

Tilastolliset analyysit Aiempien tutkimusten (GOG249, FRACOGYN) tietojen perusteella 2 vuoden PFS:n odotetaan olevan 88 % PLN-ryhmässä ja 87 % SLN-ryhmässä. SLN:n katsotaan olevan PLN:tä huonompi, jos 2 vuoden PFS SLN-ryhmässä on yli 80 %. 780 potilaan kertymä 3 vuodessa antaa tutkimukselle riittävän tehon (80 %) kliinisesti merkityksellisen 8 %:n absoluuttisen eron havaitsemiseksi kahden vuoden PFS:ssä (88 % vs 80 %) molempien ryhmien välillä (yksipuolinen testi, a=0,025), ja menetetty seurantaprosentti ≤10 %. Analyysit tehdään ensin aikomuksena hoitaa.