Sentinel lymfeknudeprøve til patienter med middelhøjrisiko endometriecancer begrænset til livmoderen

Formålet er at undersøge effekten af ​​prøveudtagning af skildvagtslymfeknuder (SLN) på prognosen for patienter med middelhøjrisiko endometriecancer, som åbenlyst er begrænset til livmoderen før operationen.

Begrundelse Den diagnostiske værdi af prøvetagning af sentinel lymfeknuder er blevet bredt godkendt. NCCN-retningslinjen foreslog, at "SLN-kortlægning kan overvejes til den kirurgiske stadieinddeling af tilsyneladende uterin-begrænset malignitet, når der ikke er nogen metastase påvist ved billeddiagnostiske undersøgelser eller ingen åbenlys ekstrauterin sygdom ved udforskning". Imidlertid er SLN's rolle i prognosen for mid-højrisiko endometriecancer klinisk begrænset til livmoderen uklar. Der er store bekymringer for, at SLN-prøvetagning kun uden lymfeknudedissektion kan gå glip af isoleret para-aorta-lymfeknudemetastase eller forblive lymfeknude med andre metastaser end SLN ikke-fjernet og dermed påvirke patienternes prognose. NCCN foreslog også, at "Para-aorta nodal evaluering fra de inframesenteriske og infraenale regioner kan også bruges til iscenesættelse hos kvinder med højrisikotumorer såsom dybt invasive læsioner, højgradig histologi og tumorer af serøst karcinom, klarcellet karcinom eller carcinosarkom. Det er således nødvendigt at udføre et randomiseret spor for at undersøge SLN's rolle i prognosen for middelhøjrisiko endometriecancer, der naturligvis er begrænset til livmoderen før operationen.

Etnik Denne undersøgelse blev godkendt af de etiske komitéer for obstetrik og gynækologisk hospital på Fudan University og alle andre institutter. Inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient vedrørende risici ved behandlinger og aftale om at bruge deres kliniske data til forskningsformål.

Randomisering og behandling Dette er et multicenteret, åbent, randomiseret klinisk forsøg. Randomisering vil blive udført i hvert center. En computerbaseret procedure med simpel randomisering (SPSS til Mac, version 22.0; IBM ) vil blive brugt til deltagertilmelding og randomisering. Før en person bliver tilmeldt succesfuldt, vil hendes behandlingsopgave forblive skjult. Dette forsøg vil være åbent: patienter og undersøgelseslæger var opmærksomme på behandlingstildelingen.

Kvalificerede patienter i hvert center vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage:

1. Total hysterektomi med/uden bilateral salpingooophorektomi (THBO) plus bækkenlymfonodektomi (PLN) med para-aorta prøvetagning, eller 2. Total hysterektomi med/uden bilateral salpingooophorektomi (THBO) plus prøveudtagning af sentinel lymfeknuder (SLN).

1. Principperne for operationsprocedurer og postoperative adjuverende terapier vil følge de seneste NCCN-retningslinjer.
2. Kirurgi udført ved laparotomi, laparoskop eller robotkirurgi accepteres.
3. Farvede farvestoffer, herunder indocyaningrøn (ICG) (foretrukket), methylenblåt, kulstofnanorør til vagtpostlymfeknude accepteres.
4. Postoperative adjuverende behandlinger udføres efter de seneste NCCN-retningslinjer i henhold til lægens valg.

Statistiske analyser På baggrund af data fra tidligere studier (GOG249, FRACOGYN) forventes den 2-årige PFS at være 88 % i PLN-gruppen og 87 % i SLN-gruppen. SLN ville blive betragtet som ringere end PLN, hvis den 2-årige PFS i SLN-gruppen er højere end 80 %. En opsamling på 780 patienter på 3 år vil give undersøgelsen tilstrækkelig kraft (80 %) til at påvise en klinisk relevant absolut forskel på 8 % i 2-årig PFS (88 % vs. 80 %) mellem begge grupper (ensidig test, a=0,025), med en tabt opfølgningsrate ≤10 % . Analyser vil først blive udført med intention om at behandle.