Sentinel lymfkörtelprovtagning för patienter med medelhög risk endometriecancer begränsad till livmodern

Syftet är att undersöka effekten av provtagning av sentinel lymfkörtel (SLN) på prognosen för patienter med medelhög risk endometriecancer som uppenbarligen är begränsad till livmodern före operationen.

Bakgrund Det diagnostiska värdet av provtagning av vaktpostlymfkörtel har blivit allmänt godkänt. NCCN:s riktlinjer föreslog att "SLN-kartläggning kan övervägas för den kirurgiska stadieindelningen av uppenbar livmoderbegränsad malignitet när det inte finns någon metastas som påvisats genom bildstudier eller ingen uppenbar extrauterin sjukdom vid utforskning". Men SLN:s roll i prognosen för livmodercancer med medelhög risk som är kliniskt begränsad till livmodern är oklart. Det finns stora farhågor om att SLN-provtagning endast utan lymfkörteldissektion kan missa isolerad para-aorta-lymfkörtelmetastas eller förbli lymfkörtel med annan metastas än SLN ej avlägsnad och därmed påverka patienters prognos. NCCN föreslog också att "Para-aorta nodal utvärdering från de inframesenteriska och infraenala regionerna kan också användas för iscensättning hos kvinnor med högrisktumörer såsom djupt invasiva lesioner, höggradig histologi och tumörer av seröst karcinom, klarcellscancer eller karcinosarkom. Således är det nödvändigt att utföra ett randomiserat spår för att undersöka SLN:s roll i prognosen för livmodercancer med medelhög risk, uppenbarligen begränsad till livmodern före operationen.

Etnik Denna studie godkändes av Etikkommittéerna för obstetrik och gynekologisk sjukhus vid Fudan University och alla andra institut. Innan studieprocedurer påbörjas kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från varje patient angående risker med behandlingar och enighet om att använda deras kliniska data för forskningsändamål.

Randomisering och behandling Detta är en multicenterad, öppen, randomiserad klinisk prövning. Randomisering kommer att utföras i varje center. En datorbaserad procedur för enkel randomisering (SPSS för Mac, version 22.0; IBM ) kommer att användas för deltagareregistrering och randomisering. Innan en individ framgångsrikt registreras kommer hennes behandlingsuppdrag att förbli dold. Denna studie kommer att vara öppen: patienter och studieläkare var medvetna om behandlingsuppdraget.

Berättigade patienter i varje center kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få:

1. Total hysterektomi med/utan bilateral salpingooophorektomi (THBO) plus bäckenlymfonodektomi (PLN) med para-aorta provtagning, eller 2. Total hysterektomi med/utan bilateral salpingoooforektomi (THBO) plus provtagning av sentinel lymfkörtel (SLN).

1. Principerna för kirurgiska ingrepp och postoperativa adjuvanta terapier kommer att följa de senaste NCCN-riktlinjerna.
2. Kirurgi som utförs med laparotomi, laparoskop eller robotkirurgi accepteras.
3. Färgade färgämnen inklusive indocyaningrönt (ICG) (föredraget), metylenblått, kolnanorör för sentinellymfkörtel accepteras.
4. Postoperativa adjuvanta behandlingar utförs enligt de senaste NCCN-riktlinjerna enligt läkares val.

Statistiska analyser Baserat på data från tidigare studier (GOG249, FRACOGYN) förväntas den 2-åriga PFS vara 88 % i PLN-gruppen och 87 % i SLN-gruppen. SLN skulle anses vara sämre än PLN om 2-årig PFS i SLN-gruppen är högre än 80 %. En ackumulering av 780 patienter på 3 år kommer att ge studien tillräcklig kraft (80 %) för att upptäcka en kliniskt relevant absolut skillnad på 8 % i 2-årig PFS (88 % vs 80 %) mellan båda grupperna (ensidigt test, a=0,025), med en förlorad uppföljningsfrekvens på ≤10 % . Analyser kommer att göras först med avsikt att behandla.