局限于子宫的中高危子宫内膜癌患者的前哨淋巴结取样

目的探讨前哨淋巴结（SLN）取材对术前明显局限于子宫的中高危子宫内膜癌患者预后的影响。

基本原理 前哨淋巴结取样的诊断价值已得到广泛认可。 NCCN指南建议“当影像学检查无转移或探查时无明显宫外病变时，可考虑对明显局限于子宫的恶性肿瘤进行SLN标测的手术分期”。 然而，SLN 在临床局限于子宫的中高危子宫内膜癌预后中的作用尚不清楚。 仅进行前哨淋巴结取样而不进行淋巴结清扫可能会遗漏孤立的腹主动脉旁淋巴结转移或保留除前哨淋巴结外有转移的淋巴结，从而影响患者的预后，这是一个很大的问题。 NCCN 还建议，“来自肠外和肾下区域的主动脉旁淋巴结评估也可用于患有高危肿瘤的女性的分期，例如深度浸润性病变、高级别组织学以及浆液性癌、透明细胞癌或癌肉瘤。 因此，有必要进行一项随机试验来研究SLN在术前明显局限于子宫的中高危子宫内膜癌预后中的作用。

伦理学 本研究经复旦大学附属妇产科医院伦理委员会及其他单位批准。 在开始研究程序之前，将从每位患者那里获得关于治疗风险的书面知情同意书，并同意将他们的临床数据用于研究目的。

随机化和治疗 这是一项多中心、开放标签、随机化的临床试验。 将在每个中心进行随机化。 基于计算机的简单随机化程序（SPSS for Mac，22.0 版；IBM）将用于参与者登记和随机化。 在一个人成功注册之前，她的治疗分配将保持隐藏状态。 该试验将是开放标签的：患者和研究医生都知道治疗分配。

每个中心符合条件的患者将被随机分配 (1:1) 以接受：

1. 全子宫切除术伴/不伴双侧输卵管卵巢切除术 (THBO) 加盆腔淋巴结切除术 (PLN) 主动脉旁取样，或 2. 全子宫切除术伴/不伴双侧输卵管卵巢切除术 (THBO) 加前哨淋巴结采样 (SLN)。

1. 手术程序和术后辅助治疗的原则将遵循最新的NCCN指南。
2. 接受通过剖腹手术、腹腔镜或机器人手术进行的手术。
3. 接受有色染料，包括吲哚菁绿 (ICG)（首选）、亚甲蓝、用于前哨淋巴结的碳纳米管。
4. 根据医生的选择，按照最新的NCCN指南进行术后辅助治疗。

统计分析 根据以往研究（GOG249，FRACOGYN）的数据，预计 PLN 组的 2 年 PFS 为 88%，SLN 组为 87%。 如果 SLN 组的 2 年 PFS 高于 80%，则认为 SLN 不如 PLN。 3 年内 780 名患者的累积将为该研究提供足够的功效 (80%) 来检测两组之间 2 年 PFS 8% 的临床相关绝对差异（88% 对 80%）（单侧检验， a=0.025)，失访率≤10%。 首先通过意向治疗进行分析。