Amostragem de linfonodo sentinela para pacientes com câncer de endométrio de risco médio-alto confinado ao útero

Objetivo: investigar o efeito da amostragem do linfonodo sentinela (SLN) no prognóstico de pacientes com câncer de endométrio de risco médio-alto obviamente confinado ao útero antes da cirurgia.

Justificativa O valor diagnóstico da amostragem do linfonodo sentinela foi amplamente aprovado. A diretriz da NCCN sugeriu que "o mapeamento de SLN pode ser considerado para o estadiamento cirúrgico de malignidade aparentemente confinada ao útero quando não há metástase demonstrada por estudos de imagem ou nenhuma doença extrauterina óbvia na exploração". No entanto, o papel do SLN no prognóstico do câncer de endométrio de médio a alto risco clinicamente confinado ao útero não é claro. Há grandes preocupações de que a amostragem de SLN apenas sem dissecção de linfonodo possa perder a metástase de linfonodo para-aórtico isolada ou permanecer linfonodo com metástase diferente de SLN não removida e, assim, afetar o prognóstico dos pacientes. O NCCN também sugeriu que "a avaliação do nó para-aórtico das regiões infra-sentérica e infra-enal também pode ser utilizada para estadiamento em mulheres com tumores de alto risco, como lesões profundamente invasivas, histologia de alto grau e tumores de carcinoma seroso, carcinoma de células claras ou carcinossarcoma. Assim, é necessário realizar uma trilha randomizada para investigar o papel do SLN no prognóstico do câncer de endométrio de risco médio-alto obviamente confinado ao útero antes da cirurgia.

Etnia Este estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética do Hospital de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Fudan e de todos os outros institutos. Antes do início dos procedimentos do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente em relação aos riscos dos tratamentos e concordância em usar seus dados clínicos para fins de pesquisa.

Randomização e Tratamento Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, aberto. A randomização será realizada em cada centro. Um procedimento baseado em computador de randomização simples (SPSS para Mac, versão 22.0; IBM ) será usado para inscrição e randomização dos participantes. Antes de um indivíduo ser inscrito com sucesso, sua designação de tratamento permanecerá oculta. Este estudo será aberto: os pacientes e os médicos do estudo estavam cientes da designação do tratamento.

Os pacientes elegíveis em cada centro serão designados aleatoriamente (1:1) para receber:

1. Histerectomia total com/sem salpingoooforectomia bilateral (THBO) mais linfonodectomia pélvica (PLN) com amostragem para-aórtica, ou 2. Histerectomia total com/sem salpingoooforectomia bilateral (THBO) mais amostragem de linfonodo sentinela (SLN).

1. Os princípios dos procedimentos cirúrgicos e terapias adjuvantes pós-operatórias seguirão as últimas diretrizes da NCCN.
2. Cirurgias realizadas por laparotomia, laparoscópio ou cirurgia robótica são aceitas.
3. Corantes coloridos, incluindo indocianina verde (ICG) (preferencial), azul de metileno, nanotubo de carbono para linfonodo sentinela são aceitos.
4. Os tratamentos adjuvantes pós-operatórios são realizados seguindo as diretrizes mais recentes da NCCN, de acordo com a escolha dos médicos.

Análises estatísticas Com base nos dados de estudos anteriores (GOG249, FRACOGYN), espera-se que a PFS de 2 anos seja de 88% no grupo PLN e 87% no grupo SLN. O SLN seria considerado inferior ao PLN se o PFS de 2 anos no grupo SLN fosse superior a 80%. Um acréscimo de 780 pacientes em 3 anos fornecerá ao estudo poder adequado (80%) para detectar uma diferença absoluta clinicamente relevante de 8% na PFS de 2 anos (88% vs 80%) entre os dois grupos (teste unilateral, a=0,025), com taxa de perda de seguimento ≤10%. As análises serão feitas primeiramente por intenção de tratar.