Campionamento del linfonodo sentinella per pazienti con carcinoma endometriale a rischio medio-alto confinato all'utero

Scopo di indagare l'effetto del campionamento del linfonodo sentinella (SLN) sulla prognosi di pazienti con carcinoma endometriale a rischio medio-alto ovviamente confinato all'utero prima dell'intervento chirurgico.

Razionale Il valore diagnostico del campionamento del linfonodo sentinella è stato ampiamente approvato. Le linee guida NCCN hanno suggerito che "la mappatura SLN può essere presa in considerazione per la stadiazione chirurgica di un'apparente neoplasia confinata all'utero quando non vi sono metastasi dimostrate da studi di imaging o nessuna evidente malattia extrauterina all'esplorazione". Tuttavia, il ruolo del linfonodo sentinella nella prognosi del carcinoma endometriale a rischio medio-alto clinicamente confinato all'utero non è chiaro. Vi sono grandi preoccupazioni sul fatto che il solo campionamento del linfonodo sentinella senza dissezione linfonodale possa non rilevare metastasi linfonodali para-aortiche isolate o rimanere un linfonodo con metastasi diverse dal linfonodo sentinella non rimosso e quindi influenzare la prognosi dei pazienti. NCCN ha anche suggerito che "la valutazione del linfonodo para-aortico dalle regioni inframesenterica e infraenale può essere utilizzata anche per la stadiazione in donne con tumori ad alto rischio come lesioni profondamente invasive, istologia di alto grado e tumori di carcinoma sieroso, carcinoma a cellule chiare o carcinosarcoma. Pertanto, è necessario effettuare un percorso randomizzato per indagare il ruolo del linfonodo sentinella nella prognosi del cancro dell'endometrio a rischio medio-alto ovviamente confinato all'utero prima dell'intervento chirurgico.

Etnia Questo studio è stato approvato dai comitati etici dell'ospedale di ostetricia e ginecologia dell'università di Fudan e da tutti gli altri istituti. Prima dell'inizio delle procedure dello studio, sarà ottenuto da ciascun paziente il consenso informato scritto in merito ai rischi dei trattamenti e l'accordo sull'utilizzo dei propri dati clinici a fini di ricerca.

Randomizzazione e trattamento Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato. La randomizzazione sarà effettuata in ogni centro. Verrà utilizzata una procedura computerizzata di randomizzazione semplice (SPSS per Mac, versione 22.0; IBM) per l'iscrizione e la randomizzazione dei partecipanti. Prima che una persona venga iscritta con successo, il suo incarico di trattamento rimarrà nascosto. Questo studio sarà in aperto: i pazienti e i medici dello studio erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento.

I pazienti idonei in ciascun centro saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere:

1. Isterectomia totale con/senza salpingooforectomia bilaterale (THBO) più linfonodectomia pelvica (PLN) con prelievo para-aortico, o 2. Isterectomia totale con/senza salpingooforectomia bilaterale (THBO) più prelievo del linfonodo sentinella (SLN).

1. I principi delle procedure chirurgiche e delle terapie adiuvanti postoperatorie seguiranno le ultime linee guida del NCCN.
2. Sono accettati interventi chirurgici eseguiti per via laparotomica, laparoscopica o robotica.
3. Sono accettati coloranti colorati tra cui verde indocianina (ICG) (preferito), blu di metilene, nanotubo di carbonio per linfonodo sentinella.
4. I trattamenti adiuvanti postoperatori vengono eseguiti seguendo le ultime linee guida del NCCN secondo la scelta dei medici.

Analisi statistiche Sulla base dei dati di studi precedenti (GOG249, FRACOGYN), la PFS a 2 anni dovrebbe essere dell'88% nel gruppo PLN e dell'87% nel gruppo SLN. SLN sarebbe considerato inferiore al PLN se la PFS a 2 anni nel gruppo SLN è superiore all'80%. Un arruolamento di 780 pazienti in 3 anni fornirà allo studio una potenza adeguata (80%) per rilevare una differenza assoluta clinicamente rilevante dell'8% nella PFS a 2 anni (88% vs 80%) tra i due gruppi (test unilaterale, a=0.025), con un tasso di follow-up perso ≤10% . Le analisi saranno fatte in primo luogo per intenzione di trattare.