Muestreo de ganglio linfático centinela para pacientes con cáncer de endometrio de riesgo medio-alto confinado al útero

El objetivo es investigar el efecto del muestreo del ganglio linfático centinela (GLC) en el pronóstico de pacientes con cáncer de endometrio de riesgo medio-alto obviamente limitado al útero antes de la cirugía.

Justificación El valor diagnóstico del muestreo de ganglios linfáticos centinela ha sido ampliamente aprobado. La directriz de la NCCN sugirió que "el mapeo del SLN se puede considerar para la estadificación quirúrgica de una neoplasia maligna confinada al útero aparente cuando no hay metástasis demostrada por estudios de imagen o enfermedad extrauterina obvia en la exploración". Sin embargo, el papel de SLN en el pronóstico del cáncer de endometrio de riesgo medio-alto clínicamente confinado al útero no está claro. Existe una gran preocupación de que el muestreo de SLN solo sin disección de ganglios linfáticos pueda pasar por alto metástasis de ganglios linfáticos paraaórticos aislados o permanecer en ganglios linfáticos con metástasis que no sean SLN sin extirpar y, por lo tanto, afectar el pronóstico de los pacientes. La NCCN también sugirió que "la evaluación del nódulo paraaórtico de las regiones infrasentérica e infrarenal también se puede utilizar para la estadificación en mujeres con tumores de alto riesgo, como lesiones profundamente invasivas, histología de alto grado y tumores de carcinoma seroso, carcinoma de células claras o carcinosarcoma. Por lo tanto, es necesario realizar un ensayo aleatorizado para investigar el papel del GC en el pronóstico del cáncer de endometrio de riesgo medio-alto obviamente confinado al útero antes de la cirugía.

Etnias Este estudio fue aprobado por los Comités de Ética del Hospital de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Fudan y todos los demás institutos. Antes del inicio de los procedimientos del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente con respecto a los riesgos de los tratamientos y el acuerdo de usar sus datos clínicos para fines de investigación.

Aleatorización y tratamiento Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico. La aleatorización se realizará en cada centro. Se utilizará un procedimiento informático de aleatorización simple (SPSS para Mac, versión 22.0; IBM) para la inscripción y aleatorización de los participantes. Antes de que una persona se inscriba con éxito, su asignación de tratamiento permanecerá oculta. Este ensayo será de etiqueta abierta: los pacientes y los médicos del estudio estaban al tanto de la asignación del tratamiento.

Los pacientes elegibles en cada centro serán asignados al azar (1:1) para recibir:

1. Histerectomía total con/sin salpingooforectomía bilateral (THBO) más linfonodectomía pélvica (PLN) con muestreo paraaórtico, o 2. Histerectomía total con/sin salpingooforectomía bilateral (THBO) más muestreo de ganglio linfático centinela (SLN).

1. Los principios de los procedimientos quirúrgicos y las terapias adyuvantes posoperatorias seguirán las pautas más recientes de la NCCN.
2. Se aceptan cirugías realizadas por laparotomía, laparoscopio o cirugía robótica.
3. Se aceptan tintes de color, incluido el verde de indocianina (ICG) (preferido), azul de metileno, nanotubos de carbono para el ganglio linfático centinela.
4. Los tratamientos adyuvantes postoperatorios se llevan a cabo siguiendo las últimas pautas de NCCN según la elección de los médicos.

Análisis estadísticos Según los datos de estudios anteriores (GOG249, FRACOGYN), se espera que la SLP a 2 años sea del 88 % en el grupo PLN y del 87 % en el grupo SLN. SLN se consideraría inferior a PLN si la SLP a 2 años en el grupo SLN es superior al 80 %. Una acumulación de 780 pacientes en 3 años proporcionará al estudio un poder estadístico adecuado (80 %) para detectar una diferencia absoluta clínicamente relevante del 8 % en la SLP a los 2 años (88 % frente a 80 %) entre ambos grupos (prueba unilateral, a=0,025), con una tasa de pérdida de seguimiento ≤10% . Los análisis se realizarán en primer lugar por intención de tratar.