Sentinel-lymfeklierbemonstering voor patiënten met endometriumkanker met middelhoog risico beperkt tot de baarmoeder

Doel om het effect te onderzoeken van schildwachtklierbemonstering (SLN) op de prognose van patiënten met endometriumkanker met middelhoog risico die duidelijk beperkt zijn tot de baarmoeder vóór de operatie.

Achtergrond De diagnostische waarde van bemonstering van de schildwachtklier is algemeen erkend. NCCN-richtlijn suggereerde dat "SLN-mapping kan worden overwogen voor de chirurgische stadiëring van schijnbare baarmoedergebonden maligniteit wanneer er geen metastase wordt aangetoond door beeldvormende onderzoeken of geen duidelijke extra-uteriene ziekte bij exploratie". De rol van SLN in de prognose van endometriumkanker met een gemiddeld hoog risico, klinisch beperkt tot de baarmoeder, is echter onduidelijk. Er bestaat grote bezorgdheid dat SLN-bemonstering alleen zonder lymfeklierdissectie geïsoleerde para-aortale lymfekliermetastasen kan missen of lymfeklieren met andere metastasen dan SLN niet-verwijderd kunnen blijven en dus de prognose van patiënten kunnen beïnvloeden. NCCN suggereerde ook dat "Para-aortale knoopevaluatie van de inframesenterische en infraenale regio's ook kan worden gebruikt voor stadiëring bij vrouwen met risicovolle tumoren zoals diep invasieve laesies, hoogwaardige histologie en tumoren van sereus carcinoom, heldercellig carcinoom of carcinosarcoom. Het is dus noodzakelijk om een ​​gerandomiseerd onderzoek uit te voeren om de rol van SLN in de prognose van endometriumkanker met een gemiddeld hoog risico te onderzoeken, die duidelijk beperkt is tot de baarmoeder vóór de operatie.

Etniciteit Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissies van het ziekenhuis voor verloskunde en gynaecologie van de Fudan-universiteit en alle andere instituten. Voordat de onderzoeksprocedures worden gestart, zal van elke patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen met betrekking tot de risico's van behandelingen en toestemming voor het gebruik van hun klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden.

Randomisatie en behandeling Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie. In elk centrum zal randomisatie plaatsvinden. Een computergebaseerde procedure van eenvoudige randomisatie (SPSS voor Mac, versie 22.0; IBM) zal worden gebruikt voor deelnemersinschrijving en randomisatie. Voordat een persoon succesvol is ingeschreven, blijft haar behandelopdracht verborgen. Deze proef zal open-label zijn: patiënten en onderzoeksartsen waren op de hoogte van de behandelingsopdracht.

Geschikte patiënten in elk centrum worden willekeurig toegewezen (1:1) om te ontvangen:

1. Totale hysterectomie met/zonder bilaterale salpingoophorectomie (THBO) plus bekkenlymfonodectomie (PLN) met para-aorta-sampling, of 2. Totale hysterectomie met/zonder bilaterale salpingoophorectomie (THBO) plus schildwachtkliersampling (SLN).

1. De principes van chirurgische procedures en postoperatieve adjuvante therapieën volgen de nieuwste NCCN-richtlijnen.
2. Chirurgie uitgevoerd door laparotomie, laparoscoop of robotchirurgie wordt geaccepteerd.
3. Gekleurde kleurstoffen, waaronder indocyaninegroen (ICG) (bij voorkeur), methyleenblauw, koolstofnanobuisjes voor schildwachtklieren worden geaccepteerd.
4. Postoperatieve adjuvante behandelingen worden uitgevoerd volgens de laatste NCCN-richtlijnen volgens de keuze van de arts.

Statistische analyses Op basis van gegevens uit eerdere onderzoeken (GOG249, FRACOGYN) wordt verwacht dat de 2-jaars PFS 88% zal zijn in de PLN-groep en 87% in de SLN-groep. SLN zou als inferieur aan PLN worden beschouwd als de 2-jarige PFS in de SLN-groep hoger is dan 80%. Een toename van 780 patiënten in 3 jaar zal de studie voldoende power geven (80%) om een ​​klinisch relevant absoluut verschil van 8% in 2-jarige PFS (88% versus 80%) tussen beide groepen te detecteren (eenzijdige test, a=0,025), met een verloren follow-uppercentage ≤10%. Analyses zullen in eerste instantie worden gedaan door intentie om te behandelen.