Échantillonnage des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à risque moyen à élevé confiné à l'utérus

Viser à étudier l'effet de l'échantillonnage des ganglions lymphatiques sentinelles (GSS) sur le pronostic des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à risque moyen à élevé manifestement confiné à l'utérus avant la chirurgie.

Justification La valeur diagnostique du prélèvement des ganglions lymphatiques sentinelles a été largement approuvée. La directive du NCCN a suggéré que "la cartographie du SLN peut être envisagée pour la stadification chirurgicale d'une tumeur maligne apparemment confinée à l'utérus lorsqu'il n'y a pas de métastase démontrée par des études d'imagerie ou aucune maladie extra-utérine évidente à l'exploration". Cependant, le rôle du SLN dans le pronostic du cancer de l'endomètre à risque moyen à élevé cliniquement confiné à l'utérus n'est pas clair. Il existe de grandes inquiétudes quant au fait que l'échantillonnage du SLN uniquement sans dissection des ganglions lymphatiques pourrait manquer des métastases isolées des ganglions lymphatiques para-aortiques ou laisser un ganglion lymphatique avec des métastases autres que le SLN non retiré et ainsi affecter le pronostic des patients. Le NCCN a également suggéré que "l'évaluation nodale para-aortique des régions inframesentérique et infraénale peut également être utilisée pour la stadification chez les femmes atteintes de tumeurs à haut risque telles que des lésions profondément invasives, une histologie de haut grade et des tumeurs de carcinome séreux, de carcinome à cellules claires ou carcinosarcome. Ainsi, il est nécessaire de réaliser un essai randomisé pour étudier le rôle du SLN dans le pronostic du cancer de l'endomètre à risque moyen-élevé évidemment confiné à l'utérus avant la chirurgie.

Ethnies Cette étude a été approuvée par les comités d'éthique de l'hôpital d'obstétrique et de gynécologie de l'université de Fudan et de tous les autres instituts. Avant le début des procédures d'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient concernant les risques des traitements et l'accord d'utiliser leurs données cliniques à des fins de recherche.

Randomisation et traitement Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé. La randomisation sera effectuée dans chaque centre. Une procédure informatisée de randomisation simple (SPSS pour Mac, version 22.0 ; IBM ) sera utilisée pour l'inscription et la randomisation des participants. Avant qu'une personne ne soit inscrite avec succès, son affectation de traitement restera cachée. Cet essai sera ouvert : les patients et les médecins de l'étude étaient au courant de l'attribution du traitement.

Les patients éligibles dans chaque centre seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir :

1. Hystérectomie totale avec/sans salpingooophorectomie bilatérale (THBO) plus lymphonodectomie pelvienne (PLN) avec prélèvement para-aortique, ou 2. Hystérectomie totale avec/sans salpingooophorectomie bilatérale (THBO) plus prélèvement du ganglion lymphatique sentinelle (SLN).

1. Les principes des procédures chirurgicales et des thérapies adjuvantes postopératoires suivront les dernières directives du NCCN.
2. Les interventions chirurgicales réalisées par laparotomie, laparoscopie ou chirurgie robotique sont acceptées.
3. Les colorants colorés, y compris le vert d'indocyanine (ICG) (préféré), le bleu de méthylène, le nanotube de carbone pour le ganglion sentinelle sont acceptés.
4. Les traitements adjuvants postopératoires sont effectués selon les dernières directives du NCCN selon le choix des médecins.

Analyses statistiques Sur la base des données d'études antérieures (GOG249, FRACOGYN), la SSP à 2 ans devrait être de 88 % dans le groupe PLN et de 87 % dans le groupe SLN. SLN serait considéré comme inférieur à PLN si la SSP à 2 ans dans le groupe SLN est supérieure à 80 %. Un recrutement de 780 patients en 3 ans fournira à l'étude une puissance suffisante (80 %) pour détecter une différence absolue cliniquement pertinente de 8 % dans la SSP à 2 ans (88 % contre 80 %) entre les deux groupes (test unilatéral, a=0,025), avec un taux de perte de suivi ≤10% . Les analyses se feront dans un premier temps en intention de traiter.