자궁에 국한된 중-고위험 자궁내막암 환자를 위한 감시 림프절 샘플링

감시림프절(SLN) 샘플링이 수술 전에 분명히 자궁에 국한된 중-고위험 자궁내막암 환자의 예후에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이론적 근거 감시 림프절 샘플링의 진단적 가치는 널리 승인되었습니다. NCCN 가이드라인은 "영상 연구에서 입증된 전이가 없거나 탐색 시 명백한 자궁 외 질환이 없는 경우 명백한 자궁 한정 악성 종양의 외과적 병기 결정을 위해 감시 림프절 매핑을 고려할 수 있다"고 제안했습니다. 그러나 임상적으로 자궁에 국한된 중간-고위험 자궁내막암의 예후에서 감시림프절의 역할은 불분명합니다. 림프절 절제 없이 감시 림프절만 채취할 경우 단독 대동맥 주위 림프절 전이를 놓치거나 감시 감시 림프절 이외의 전이가 있는 림프절이 제거되지 않은 상태로 남아 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있다는 큰 우려가 있습니다. NCCN은 또한 "중간하부 및 항문하부 영역의 대동맥 주위 결절 평가는 심부 침습성 병변, 고급 조직학 및 장액성 암종, 투명 세포 암종 또는 암 육종. 따라서 수술 전 명백히 자궁에 국한된 중간-고위험 자궁내막암의 예후에서 감시 림프절의 역할을 조사하기 위해 무작위 추적을 수행할 필요가 있습니다.

민족 이 연구는 Fudan University의 산부인과 병원 윤리위원회 및 기타 모든 기관의 승인을 받았습니다. 연구 절차를 시작하기 전에 치료의 위험 및 연구 목적을 위한 임상 데이터 사용에 대한 동의에 대해 각 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

무작위화 및 치료 이것은 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. 무작위 배정은 각 센터에서 수행됩니다. 단순 무작위화의 컴퓨터 기반 절차(Mac용 SPSS, 버전 22.0; IBM )가 참가자 등록 및 무작위화에 사용됩니다. 개인이 성공적으로 등록되기 전에 그녀의 치료 할당은 숨겨진 상태로 유지됩니다. 이 시험은 공개 라벨이 될 것입니다. 환자와 연구 의사는 치료 할당을 알고 있었습니다.

각 센터의 적격 환자는 무작위로 배정(1:1)되어 다음을 받게 됩니다.

1. 양측 난소절제술(THBO)과 골반 림프절 절제술(PLN)을 동반하거나 동반하지 않고 대동맥주위 샘플링, 또는 2. 완전 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않는 양측 난소절제술(THBO)과 감시 림프절 샘플링(SLN).

1. 수술 절차 및 수술 후 보조 요법의 원칙은 최신 NCCN 가이드라인을 따릅니다.
2. 개복술, 복강경 또는 로봇 수술에 의한 수술이 허용됩니다.
3. 인도시아닌 그린(ICG)(선호), 메틸렌 블루, 센티넬 림프절용 탄소 나노튜브를 포함한 유색 염료가 허용됩니다.
4. 수술 후 보조 치료는 의사의 선택에 따라 최신 NCCN 지침에 따라 수행됩니다.

통계 분석 이전 연구(GOG249, FRACOGYN)의 데이터를 기반으로 2년 PFS는 PLN 그룹에서 88%, SLN 그룹에서 87%로 예상됩니다. SLN 그룹의 2년 PFS가 80%보다 높으면 SLN이 PLN보다 열등한 것으로 간주됩니다. 3년 동안 780명의 환자가 발생하면 두 그룹 간의 2년 PFS(88% 대 80%)에서 임상적으로 관련된 절대 차이 8%(일방 테스트, a=0.025), 추적 실패율 ≤10%. 분석은 치료 의도에 따라 먼저 수행됩니다.