Sentinel-Lymphknoten-Probenentnahme bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit mittlerem Risiko, das auf die Gebärmutter beschränkt ist

Ziel ist es, die Wirkung von Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Probenentnahmen auf die Prognose von Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit mittlerem bis hohem Risiko zu untersuchen, die vor der Operation offensichtlich auf die Gebärmutter beschränkt sind.

Begründung Der diagnostische Wert der Sentinel-Lymphknotenprobenahme ist allgemein anerkannt. Die NCCN-Richtlinie schlug vor, dass „eine SLN-Kartierung für das chirurgische Staging einer offensichtlich auf den Uterus beschränkten Malignität in Betracht gezogen werden kann, wenn keine Metastasen durch bildgebende Untersuchungen oder keine offensichtliche extrauterine Erkrankung bei der Exploration nachgewiesen wurden“. Die Rolle von SLN bei der Prognose von Endometriumkarzinomen mit mittlerem bis hohem Risiko, die klinisch auf den Uterus beschränkt sind, ist jedoch unklar. Es gibt große Bedenken, dass eine SLN-Probenahme nur ohne Lymphknotendissektion isolierte paraaortale Lymphknotenmetastasen übersehen könnte oder Lymphknoten mit anderen Metastasen als SLN nicht entfernt werden könnten und somit die Prognose der Patienten beeinträchtigen könnten. Das NCCN schlug auch vor, dass „die paraaortale Knotenbewertung aus den inframesenterischen und infraenalen Regionen auch für das Staging bei Frauen mit Hochrisikotumoren wie tief invasiven Läsionen, hochgradiger Histologie und Tumoren des serösen Karzinoms, des klarzelligen Karzinoms oder verwendet werden kann Karzinosarkom. Daher ist es notwendig, einen randomisierten Versuch durchzuführen, um die Rolle von SLN in der Prognose von Endometriumkarzinomen mit mittlerem bis hohem Risiko zu untersuchen, die vor der Operation offensichtlich auf den Uterus beschränkt sind.

Ethnische Zugehörigkeit Diese Studie wurde von den Ethikkommissionen des Krankenhauses für Geburtshilfe und Gynäkologie der Fudan-Universität und allen anderen Instituten genehmigt. Vor Beginn des Studienverfahrens wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung bezüglich der Behandlungsrisiken und der Zustimmung zur Verwendung seiner klinischen Daten für Forschungszwecke eingeholt.

Randomisierung und Behandlung Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie. Die Randomisierung wird in jedem Zentrum durchgeführt. Ein computerbasiertes Verfahren der einfachen Randomisierung (SPSS für Mac, Version 22.0; IBM ) wird für die Teilnehmerregistrierung und Randomisierung verwendet. Bevor eine Person erfolgreich aufgenommen wird, bleibt ihr Behandlungsauftrag verborgen. Diese Studie wird offen sein: Patienten und Studienärzte waren sich der Behandlungszuweisung bewusst.

Geeignete Patienten in jedem Zentrum werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugewiesen, um Folgendes zu erhalten:

1. Totale Hysterektomie mit/ohne bilaterale Salpingoophorektomie (THBO) plus pelvine Lymphonodektomie (PLN) mit paraaortaler Entnahme oder 2. Totale Hysterektomie mit/ohne bilaterale Salpingoophorektomie (THBO) plus Sentinel-Lymphknotenentnahme (SLN).

1. Die Prinzipien der Operationsverfahren und postoperativen adjuvanten Therapien folgen den neuesten NCCN-Richtlinien.
2. Operationen, die durch Laparotomie, Laparoskop oder Roboterchirurgie durchgeführt werden, werden akzeptiert.
3. Farbige Farbstoffe einschließlich Indocyaningrün (ICG) (bevorzugt), Methylenblau, Kohlenstoff-Nanoröhrchen für Sentinel-Lymphknoten werden akzeptiert.
4. Postoperative adjuvante Behandlungen werden nach den neuesten NCCN-Richtlinien nach Wahl des Arztes durchgeführt.

Statistische Analysen Auf der Grundlage von Daten aus früheren Studien (GOG249, FRACOGYN) wird erwartet, dass das 2-Jahres-PFS in der PLN-Gruppe 88 % und in der SLN-Gruppe 87 % beträgt. SLN würde als PLN unterlegen angesehen, wenn das 2-Jahres-PFS in der SLN-Gruppe höher als 80 % ist. Eine Rekrutierung von 780 Patienten in 3 Jahren wird der Studie eine ausreichende Aussagekraft (80 %) verleihen, um einen klinisch relevanten absoluten Unterschied von 8 % im 2-Jahres-PFS (88 % vs. 80 %) zwischen beiden Gruppen (einseitiger Test, a=0,025), mit einer verlorenen Follow-up-Rate von ≤10 % . Die Analysen werden zunächst nach Behandlungsabsicht durchgeführt.