Sentinel lymfeknuteprøve for pasienter med middels høy risiko endometriekreft begrenset til livmoren

Mål å undersøke effekten av prøvetaking av vaktpostlymfeknute (SLN) på prognosen til pasienter med middels høyrisiko endometriekreft åpenbart begrenset til livmoren før operasjonen.

Begrunnelse Den diagnostiske verdien av prøvetaking av vaktpostlymfeknute er allment godkjent. NCCN-retningslinjen antydet at "SLN-kartlegging kan vurderes for kirurgisk iscenesettelse av tilsynelatende livmorbegrenset malignitet når det ikke er noen metastase påvist ved bildestudier eller ingen åpenbar ekstrauterin sykdom ved utforskning". Imidlertid er rollen til SLN i prognosen for middels høyrisiko endometriekreft klinisk begrenset til livmoren uklar. Det er store bekymringer for at SLN-prøvetaking bare uten lymfeknutedisseksjon kan gå glipp av isolert para-aorta lymfeknutemetastase eller forbli lymfeknute med andre metastaser enn SLN som ikke er fjernet og dermed påvirke prognosen til pasienter. NCCN foreslo også at "Para-aorta nodal evaluering fra de inframesenteriske og infraenale regionene kan også brukes for iscenesettelse hos kvinner med høyrisikosvulster som dypt invasive lesjoner, høygradig histologi og svulster av serøst karsinom, klarcellet karsinom eller karsinosarkom. Dermed er det nødvendig å utføre en randomisert løype for å undersøke rollen til SLN i prognosen for middels høyrisiko endometriekreft åpenbart begrenset til livmoren før operasjonen.

Etnikk Denne studien ble godkjent av Ethics Committees of Obstetrics and Gynecology Hospital ved Fudan University og alle andre institutter. Før oppstart av studieprosedyrer vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra hver pasient angående risiko ved behandlinger og avtale om å bruke deres kliniske data til forskningsformål.

Randomisering og behandling Dette er en multisentrert, åpen, randomisert klinisk studie. Randomisering vil bli utført i hvert senter. En datamaskinbasert prosedyre for enkel randomisering (SPSS for Mac, versjon 22.0; IBM ) vil bli brukt for deltakerregistrering og randomisering. Før en person blir registrert, vil behandlingsoppdraget hennes forbli skjult. Denne studien vil være åpen: Pasienter og studieleger var klar over behandlingsoppdraget.

Kvalifiserte pasienter i hvert senter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta:

1. Total hysterektomi med/uten bilateral salpingooophorektomi (THBO) pluss bekkenlymfonodektomi (PLN) med para-aorta prøvetaking, eller 2. Total hysterektomi med/uten bilateral salpingoooforektomi (THBO) pluss prøvetaking av sentinel lymfeknute (SLN).

1. Prinsippene for kirurgiske prosedyrer og postoperative adjuvante terapier vil følge de siste NCCN-retningslinjene.
2. Kirurgi utført ved laparotomi, laparoskop eller robotkirurgi er akseptert.
3. Fargede fargestoffer inkludert indocyaningrønn (ICG) (foretrukket), metylenblått, karbon nanorør for vaktpostlymfeknute er akseptert.
4. Postoperative adjuvante behandlinger utføres etter de siste NCCN-retningslinjene i henhold til legenes valg.

Statistiske analyser På grunnlag av data fra tidligere studier (GOG249, FRACOGYN) forventes 2-års PFS å være 88 % i PLN-gruppen og 87 % i SLN-gruppen. SLN vil bli ansett som dårligere enn PLN hvis 2-års PFS i SLN-gruppen er høyere enn 80 %. En akkumulering av 780 pasienter i løpet av 3 år vil gi studien tilstrekkelig kraft (80 %) til å oppdage en klinisk relevant absolutt forskjell på 8 % i 2-årig PFS (88 % vs 80 %) mellom begge grupper (ensidig test, a=0,025), med tapt oppfølgingsrate ≤10 % . Analyser vil først bli gjort med intensjon om å behandle.