回顧的分析：潰瘍性大腸炎におけるメサラジンの効果に対するカルトレートサプリメントの影響
2021年9月7日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
潰瘍性大腸炎におけるメサラジンの臨床効果に対するカルトレートサプリメントの影響に関するレトロスペクティブ分析
目的：潰瘍性大腸炎患者におけるメサラジンの臨床効果に対するカルトレート補給の効果を遡及的に観察する。
設計: 2015 年 1 月から 2020 年 12 月まで、温州医科大学の第二附属病院の臨床データベースを検索することにより、メサラジン治療を受け入れた活動性 UC 患者が登録されました。 カルトレートが同時に補充されたかどうかに応じて、患者は補充群と非補充群に分けられました。 修正 Mayo スコアといくつかの検査指標を 2 つのグループ間で比較しました。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、温州医科大学第二付属病院の医療倫理委員会によって承認されています。
- 2018年に北京会議で策定された「炎症性腸疾患の診断と治療に関するコンセンサス」を基準に、潰瘍性大腸炎の診断が明確な患者を集めています。 除外基準には以下が含まれます：過去3か月以内のビタミンD治療歴。 -フォローアップ中にグルココルチコイド、免疫抑制剤、生物学的製剤、または結腸切除術で治療された;重度の肝臓および腎臓の機能障害;他の自己免疫疾患。
- 「メイヨー スコア」に基づいて UC 参加者の疾患活動を評価します。
- UC の参加者に関する一般的な情報が収集されます。
- 血清C反応性タンパク質、赤血球沈降速度、白血球、アルブミン、クレアチニン、カルシウムおよびリンのレベルが測定されます。
- 参加者の血清 25 (OH) D のレベルが検出されます。
- 参加者は 2 つのグループに分けられ、一方のグループにはカルトレート 0.6g/日 + メサラジンが経口投与され、もう一方のグループにはメサラジンのみが投与されました。
- 上記の血清指標は12か月目に再測定され、UC参加者の状態も評価されます。
12ヶ月のフォローアップ。 上記の指標を比較することにより、漢族の人口で次のことを観察します。
- カルトレートの補給は、UC 患者の血清 25 (OH) D レベルを上昇させることができますか?
- カルトレートの補給は、潰瘍性大腸炎患者の状態を改善できますか?
- カルトレートがメサラジンと相乗的に作用するかどうか?
- 潰瘍性大腸炎患者に対するカルトレートの効果が、疾患部位、疾患活動性、治療などの要因によって影響を受けるかどうか..
- 統計分析、UC のハン患者における Caltrate 補給の有効性と安全性の包括的な分析を通じて、炎症性腸疾患におけるさらなる「正確な治療」介入の理論的基礎を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- SAHWenzhouMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国語
説明
包含基準:
- 明らかに潰瘍性大腸炎と診断された患者
- メサラジンを少なくとも12ヶ月服用した
除外基準:
- 最近vitD3を補充した
- -登録時またはフォローアップ時に、他の生物学的薬剤、グルココルチコイドおよび/または免疫調節剤を以前または併用して使用していた
- 他の自己免疫疾患を合併している
- 重度の肝機能障害および腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カルトレート+メサラジン
このグループの患者は、カルトレート 0.6 g/日とメサラジン 4 g/日を少なくとも 12 か月間経口投与されました。
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補足群の患者は、カルトレート 0.6 g/日とメサラジン 4g/日を少なくとも 12 か月間経口投与され、非補足群の患者はメサラジン 4g/日のみを服用しました。
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メサラジン
このグループの患者は、メサラジン 4g/日を少なくとも 12 か月間経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清 25 (OH) D レベル
時間枠：12ヶ月
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血清 25 (OH) D レベルは比較的安定しているため、ビタミン D 状態の最も信頼できる指標と考えられています。
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12ヶ月
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メイヨースコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球沈降速度
時間枠：12ヶ月
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ESR は、体内の炎症の程度を反映するために使用できます。
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12ヶ月
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C反応性タンパク質
時間枠：12ヶ月
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C反応性タンパク質は、人体の炎症の程度を反映するために使用できます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xia sheng long, Master、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2020-01-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データセットは、関連する要求に応じて、この研究の結果を公開する際にジャーナルのガイドラインに従って利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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