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Un análisis retrospectivo: la influencia del suplemento Caltrate en el efecto de la mesalazina en la colitis ulcerosa

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Un análisis retrospectivo sobre la influencia del suplemento Caltrate en el efecto clínico de la mesalazina en la colitis ulcerosa

Objetivos: Observar retrospectivamente los efectos de la suplementación con Caltrate sobre el efecto clínico de la mesalazina en pacientes con colitis ulcerosa.

Diseño: desde enero de 2015 hasta diciembre de 2020, mediante la recuperación de la base de datos clínica del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou, se inscribieron pacientes con CU activa que aceptaron el tratamiento con mesalazina. Según si Caltrate se complementó al mismo tiempo, los pacientes se dividieron en grupo suplementario y grupo no suplementario. La puntuación de Mayo modificada y varios indicadores de laboratorio se compararon entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La investigación ha sido aprobada por el Comité de Ética Médica del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou.
  2. Según el “Consenso sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal” formulado por la Conferencia de Beijing en 2018 como norma, se recogen pacientes con diagnóstico claro de CU. Los criterios de exclusión incluyeron: antecedentes de tratamiento con vitamina D en los 3 meses anteriores; tratados con glucocorticoides, inmunosupresores, agentes biológicos o colectomía durante el seguimiento; disfunción hepática y renal grave; otras enfermedades autoinmunes.
  3. Evaluar la actividad de la enfermedad de los participantes de la UC en función de la "puntuación de Mayo".
  4. Se recopila información general sobre los participantes con CU.
  5. Se miden los niveles de proteína C reactiva sérica, velocidad de sedimentación globular, glóbulos blancos, albúmina, creatinina, calcio y fósforo.
  6. Se detecta el nivel de suero 25 (OH) D de los participantes.
  7. Los participantes se dividen en dos grupos, a un grupo se le administró Caltrate oral 0,6 g/d + mesalazina y al otro grupo solo se le administró mesalazina.
  8. Los indicadores séricos anteriores se vuelven a medir en el mes 12 y también se evalúa la condición de los participantes de UC.

  9. Seguimiento durante 12 meses. Al comparar los indicadores anteriores, observe que en la población Han:

    1. ¿Puede la suplementación con Caltrate aumentar los niveles séricos de 25 (OH) D en pacientes con CU?
    2. ¿Puede la suplementación con Caltrate mejorar la condición de los pacientes con CU?
    3. ¿Caltrate funciona sinérgicamente con mesalazina?
    4. si el efecto de Caltrate en pacientes con CU se ve afectado por factores como el sitio de la enfermedad, la actividad de la enfermedad, el tratamiento, etc.
  10. A través del análisis estadístico, el análisis integral de la eficacia y la seguridad de la suplementación con Caltrate en pacientes Han con CU, proporciona una base teórica para una mayor intervención de "tratamiento preciso" en la enfermedad inflamatoria intestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • SAHWenzhouMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Chino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes claramente diagnosticados con CU
  • Tomó mesalazina durante al menos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • tuvo suplementos recientes de vitD3
  • tenido uso previo o concomitante de otro agente biológico, glucocorticoide y/o inmunomoduladores en el momento de la inscripción o el seguimiento
  • Comorbilidad con otras enfermedades autoinmunes
  • Disfunción hepática y renal severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caltrate+Mesalazina
Los pacientes de este grupo recibieron Caltrate 0,6 g/d y Mesalazina 4 g/d por vía oral durante al menos 12 meses.
Droga: Calificar
Los pacientes del grupo suplementario recibieron Caltrate 0,6 g/d y Mesalazina 4 g/d por vía oral durante al menos 12 meses, y los que no recibieron el suplemento solo tomaron Mesalazina 4 g/d.
Mesalazina
Los pacientes de este grupo recibieron mesalazina 4 g/día por vía oral durante al menos 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de 25 (OH) D
Periodo de tiempo: 12 meses
Debido a que los niveles séricos de 25 (OH) D son relativamente estables, se consideran el indicador más confiable del estado de la vitamina D.
12 meses
Puntaje Mayo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 12 meses
La VSG se puede utilizar para reflejar el grado de inflamación del cuerpo.
12 meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 meses
La proteína C reactiva se puede utilizar para reflejar el grado de inflamación en el cuerpo humano
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos estarán disponibles en las solicitudes pertinentes y de acuerdo con las pautas de la revista cuando se publiquen los resultados de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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