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후향적 분석: 궤양성 대장염에서 메살라진의 효과에 대한 Caltrate 보충제의 영향

2021년 9월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

궤양성 대장염에서 Mesalazine의 임상적 효과에 대한 Caltrate 보충제의 영향에 대한 후향적 분석

목적: 궤양성 대장염 환자에서 메살라진의 임상 효과에 대한 Caltrate 보충의 효과를 후향적으로 관찰합니다.

설계: 2015년 1월부터 2020년 12월까지 원저우 의과대학 제2부속병원 임상 데이터베이스를 검색하여 메살라진 치료를 받아들인 활동성 궤양성 대장염 환자를 등록하였다. Caltrate의 동시 보충 여부에 따라 환자를 보충군과 비보충군으로 나누었다. 수정된 Mayo 점수와 여러 실험실 지표를 두 그룹 간에 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이 연구는 원저우 의과대학 제2부속병원 의료윤리위원회의 승인을 받았습니다.
  2. 2018년 베이징 회의에서 표준으로 제정한 "염증성 장질환 진단 및 치료에 관한 합의"에 따라 궤양성 대장염으로 진단이 명확한 환자를 수집합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 이전 3개월 이내에 비타민 D 치료 이력; 추적 기간 동안 글루코코르티코이드, 면역억제제, 생물학적 제제 또는 결장절제술로 치료; 심각한 간 및 신장 기능 장애; 기타 자가면역질환.
  3. "메이요 점수"를 기준으로 UC 참가자의 질병 활동을 평가합니다.
  4. UC 참가자에 대한 일반 정보가 수집됩니다.
  5. 혈청 C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 백혈구, 알부민, 크레아티닌, 칼슘 및 인 수치를 측정합니다.
  6. 참가자의 혈청 25(OH)D 수준이 검출됩니다.
  7. 참가자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹에는 Caltrate 0.6g/d + 메살라진을 경구 투여하고 다른 그룹에는 메살라진만 투여했습니다.
  8. 위의 혈청 지표는 12개월째에 다시 측정되며 UC 참가자의 상태도 평가됩니다.

  9. 12개월 동안 추적 관찰. 위의 지표를 비교하여 한족 인구에서 다음을 관찰하십시오.

    1. Caltrate 보충이 UC 환자의 혈청 25(OH) D 수치를 증가시킬 수 있습니까?
    2. Caltrate 보충이 UC 환자의 상태를 개선할 수 있습니까?
    3. Caltrate가 메살라진과 시너지 효과를 발휘하는지 여부
    4. UC 환자에 대한 Caltrate의 효과가 질병 부위, 질병 활동성, 치료 등과 같은 요인에 의해 영향을 받는지 여부 ..
  10. 통계 분석을 통해 Han족 궤양성대장염 환자의 Caltrate 보충 효과 및 안전성에 대한 포괄적인 분석을 통해 염증성 장 질환에 대한 추가 "정확한 치료" 중재를 위한 이론적 근거를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

74

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • SAHWenzhouMU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국인

설명

포함 기준:

  • UC로 명확하게 진단된 환자
  • 최소 12개월 동안 메살라진 복용

제외 기준:

  • 최근에 vitD3를 보충했습니다.
  • 등록 또는 후속 조치 시점에 다른 생물학적 제제, 글루코코르티코이드 및/또는 면역조절제를 이전에 사용했거나 동시에 사용했습니다.
  • 다른 자가면역질환과 동반질환
  • 심각한 간 및 신장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
칼레이트+메살라진
이 그룹의 환자들은 최소 12개월 동안 Caltrate 0.6g/d와 Mesalazine 4g/d를 경구 투여받았습니다.
의약품: 칼트레이트
보충 그룹의 환자는 최소 12개월 동안 Caltrate 0.6g/d와 Mesalazine 4g/d를 경구 투여받았고, 비보충 그룹의 환자는 Mesalazine 4g/d만 복용했습니다.
메살라진
이 그룹의 환자들은 Mesalazine 4g/d를 최소 12개월 동안 경구 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25(OH) D 레벨
기간: 12 개월
혈청 25(OH)D 수치는 상대적으로 안정적이기 때문에 비타민 D 상태의 가장 신뢰할 수 있는 지표로 간주됩니다.
12 개월
메이요 점수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 침강 속도
기간: 12 개월
ESR은 신체의 염증 정도를 반영하는 데 사용할 수 있습니다.
12 개월
C 반응성 단백질
기간: 12 개월
C 반응성 단백질은 인체의 염증 정도를 반영하는 데 사용할 수 있습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 세트는 이 연구의 결과를 출판할 때 저널 가이드라인에 따라 관련 요청에 따라 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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