回顾性分析：补充钙尔酸盐对美沙拉秦治疗溃疡性结肠炎疗效的影响
2021年9月7日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
补充钙尔石对美沙拉秦治疗溃疡性结肠炎临床疗效影响的回顾性分析
目的：回顾性观察补充钙尔奇对美沙拉秦治疗溃疡性结肠炎患者临床疗效的影响。
设计：2015年1月至2020年12月，通过检索温州医科大学附属第二医院临床数据库，纳入接受美沙拉嗪治疗的活动性UC患者。 根据是否同时补充钙尔奇分为补充组和非补充组。 比较两组的改良梅奥评分和几项实验室指标。
研究概览
详细说明
- 本研究已通过温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会批准。
- 以2018年北京会议制定的《炎症性肠病诊治共识》为标准，收集明确诊断为UC的患者。 排除标准包括：前 3 个月内有维生素 D 治疗史；随访期间接受糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂或结肠切除术治疗；严重的肝肾功能不全；其他自身免疫性疾病。
- 根据“梅奥评分”评估 UC 参与者的疾病活动。
- 收集有关 UC 参与者的一般信息。
- 测量血清 C 反应蛋白、红细胞沉降率、白细胞、白蛋白、肌酐、钙和磷水平。
- 检测参与者的血清 25 (OH) D 水平。
- 参与者被分为两组，一组口服钙尔奇0.6g/d+美沙拉嗪，另一组只服用美沙拉嗪。
- 上述血清指标在第 12 个月复测，同时评估 UC 参与者的状况。
随访 12 个月。 通过对比以上指标，观察到在汉族人群中：
- Caltrate 补充剂能否增加 UC 患者的血清 25 (OH) D 水平？
- Caltrate 补充剂能否改善 UC 患者的病情？
- 钙尔奇是否与美沙拉嗪有协同作用？
- Caltrate对UC患者的疗效是否受疾病部位、疾病活动度、治疗等因素影响。
- 通过统计分析，综合分析补钙尔特对汉族UC患者的有效性和安全性，为进一步“精准治疗”干预炎症性肠病提供理论依据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- SAHWenzhouMU
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中国人
描述
纳入标准：
- 明确诊断为 UC 的患者
- 服用美沙拉嗪至少 12 个月
排除标准：
- 最近补充了 vitD3
- 在入组或随访时之前或同时使用过其他生物制剂、糖皮质激素和/或免疫调节剂
- 与其他自身免疫性疾病共病
- 严重的肝肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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钙尔酸盐+美沙拉嗪
该组患者口服 Caltrate 0.6 g/d 和美沙拉嗪 4g/d 至少 12 个月。
|
补充组患者口服钙尔奇0.6g/d和美沙拉秦4g/d至少12个月，非补充组患者仅口服美沙拉嗪4g/d。
|
|
美沙拉秦
该组患者口服美沙拉嗪 4g/d 至少 12 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 25 (OH) D 水平
大体时间：12个月
|
由于血清 25 (OH) D 水平相对稳定，它们被认为是维生素 D 状态最可靠的指标。
|
12个月
|
|
梅奥评分
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红细胞沉降率
大体时间：12个月
|
ESR可以用来反映体内炎症的程度。
|
12个月
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C反应蛋白
大体时间：12个月
|
C反应蛋白可以用来反映人体的炎症程度
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xia sheng long, Master、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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