Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza: Vliv doplňku Caltrate na účinek mesalazinu u ulcerózní kolitidy

7. září 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Retrospektivní analýza vlivu doplňku Caltrate na klinický účinek mesalazinu u ulcerózní kolitidy

Cíl: Retrospektivně sledovat účinky suplementace Caltrate na klinický účinek mesalazinu u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Design: Od ledna 2015 do prosince 2020 byli prostřednictvím načtení klinické databáze druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou zapsáni pacienti s aktivní UC, kteří přijali léčbu mesalazinem. Podle toho, zda byl současně suplementován Caltrate, byli pacienti rozděleni na doplňkovou skupinu a nedoplňkovou skupinu. Mezi těmito dvěma skupinami bylo porovnáno modifikované Mayo skóre a několik laboratorních indikátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výzkum byl schválen lékařskou etickou komisí druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou.
  2. Podle „Konsensu o diagnostice a léčbě zánětlivých střevních onemocnění“ formulovaného pekingskou konferencí v roce 2018 jako standard jsou shromažďováni pacienti s jasnou diagnózou UC. Kritéria vyloučení zahrnovala: anamnézu léčby vitaminem D během předchozích 3 měsíců; léčeni glukokortikoidy, imunosupresivy, biologickými látkami nebo kolektomií během sledování; těžká dysfunkce jater a ledvin; další autoimunitní onemocnění.
  3. Posuďte aktivitu onemocnění účastníků UC na základě „Mayo skóre“.
  4. Shromažďují se obecné informace o účastnících s UC.
  5. Měří se sérový C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů, bílých krvinek, albuminu, kreatininu, vápníku a fosforu.
  6. Je detekována hladina séra 25 (OH) D účastníků.
  7. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin, jedné skupině byl podáván perorálně Caltrate 0,6 g/den + Mesalazin a druhé skupině byl podáván pouze Mesalazin.
  8. Výše uvedené sérové ​​ukazatele se přeměřují ve 12. měsíci a hodnotí se i stav účastníků UC.

  9. Sledování po dobu 12 měsíců. Porovnáním výše uvedených ukazatelů zjistíte, že v populaci Han:

    1. Může suplementace Caltrate zvýšit hladiny 25 (OH) D v séru u pacientů s UC?
    2. Může suplementace Caltrate zlepšit stav pacientů s UC?
    3. Funguje Caltrate synergicky s Mesalazinem?
    4. zda je účinek přípravku Caltrate na pacienty s UC ovlivněn faktory, jako je místo onemocnění, aktivita onemocnění, léčba atd.
  10. Prostřednictvím statistické analýzy, komplexní analýzy účinnosti a bezpečnosti suplementace Caltrate u pacientů Han s UC, poskytující teoretický základ pro další intervenci „přesné léčby“ u zánětlivého onemocnění střev.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • SAHWenzhouMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínština

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jasně diagnostikovaní pacienti s UC
  • Bral mesalazin po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • měl nedávno suplementaci vitD3
  • měl předchozí nebo současné užívání jiného biologického přípravku, glukokortikoidu a/nebo imunomodulátorů v době zařazení do studie nebo sledování
  • Komorbidní s jinými autoimunitními chorobami
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Caltrate + Mesalazin
Pacienti v této skupině dostávali perorálně Caltrate 0,6 g/den a mesalazin 4 g/den po dobu alespoň 12 měsíců.
Lék: Caltrate
Pacienti v doplňkové skupině dostávali Caltrate 0,6 g/den a mesalazin 4 g/den perorálně po dobu nejméně 12 měsíců a ti v nedoplňkové skupině užívali pouze mesalazin 4 g/den.
Mesalazin
Pacienti v této skupině dostávali mesalazin 4 g/den perorálně po dobu nejméně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina séra 25 (OH) D
Časové okno: 12 měsíců
Protože hladiny 25 (OH) D v séru jsou relativně stabilní, jsou považovány za nejspolehlivější indikátor stavu vitaminu D.
12 měsíců
Mayo dává gól
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 12 měsíců
ESR lze použít k vyjádření stupně zánětu v těle.
12 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 měsíců
C-reaktivní protein může být použit k vyjádření stupně zánětu v lidském těle
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Soubory dat budou zpřístupněny na základě příslušných žádostí a v souladu s pokyny časopisu při publikování výsledků této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit