Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve analyse: de invloed van caltraatsupplement op het effect van mesalazine bij colitis ulcerosa

7 september 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Een retrospectieve analyse van de invloed van caltraatsupplementen op het klinische effect van mesalazine bij colitis ulcerosa

Doelstellingen: Observeer met terugwerkende kracht de effecten van Caltrate-suppletie op het klinische effect van mesalazine bij patiënten met colitis ulcerosa.

Ontwerp: Van januari 2015 tot december 2020, door het ophalen van de klinische database van het Second Affiliated Hospital van Wenzhou Medical University, werden patiënten met actieve CU die behandeling met mesalazine accepteerden, ingeschreven. Afhankelijk van of Caltrate tegelijkertijd werd aangevuld, werden de patiënten verdeeld in een aanvullende groep en een niet-aanvullende groep. De gewijzigde Mayo-score en verschillende laboratoriumindicatoren werden tussen de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het onderzoek is goedgekeurd door de Medical Ethics Committee van het Second Affiliated Hospital van de Wenzhou Medical University.
  2. Volgens de "Consensus over diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekte", geformuleerd door de conferentie van Peking in 2018, worden patiënten met een duidelijke diagnose van CU verzameld. Uitsluitingscriteria waren onder meer: ​​geschiedenis van vitamine D-behandeling in de afgelopen 3 maanden; behandeld met glucocorticoïden, immunosuppressiva, biologische middelen of colectomie tijdens de follow-up; ernstige lever- en nierdisfunctie; andere auto-immuunziekten.
  3. Beoordeel de ziekteactiviteit van UC-deelnemers op basis van de "Mayo-score".
  4. Algemene informatie over deelnemers met UC wordt verzameld.
  5. Serum C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, witte bloedcellen, albumine-, creatinine-, calcium- en fosforgehalten worden gemeten.
  6. Het niveau van serum 25 (OH) D van deelnemers wordt gedetecteerd.
  7. De deelnemers zijn verdeeld in twee groepen, de ene groep kreeg oraal Caltrate 0,6g/dag +Mesalazine en de andere groep nam alleen Mesalazine.
  8. De bovenstaande serumindicatoren worden in de 12e maand opnieuw gemeten en ook de toestand van UC-deelnemers wordt geëvalueerd.

  9. Opvolging gedurende 12 maanden. Door de bovenstaande indicatoren te vergelijken, merk je op dat in de Han-populatie:

    1. Kan Caltrate-suppletie de serum 25 (OH) D-spiegels verhogen bij patiënten met CU?
    2. Kan Caltrate-suppletie de conditie van patiënten met UC verbeteren?
    3. Of Caltrate synergetisch werkt met Mesalazine?
    4. of het effect van Caltrate op CU-patiënten wordt beïnvloed door factoren als ziekteplaats, ziekteactiviteit, behandeling, etc..
  10. Door middel van statistische analyse, uitgebreide analyse van de effectiviteit en veiligheid van Caltrate-suppletie bij Han-patiënten met CU, wat een theoretische basis biedt voor verdere "precieze behandeling" -interventie bij inflammatoire darmaandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duidelijk gediagnosticeerde patiënten met CU
  • Slikte minstens 12 maanden mesalazine

Uitsluitingscriteria:

  • had recente suppletie van vitD3
  • eerder of gelijktijdig gebruik had gemaakt van een ander biologisch middel, glucocorticoïd en/of immunomodulatoren op het moment van inschrijving of follow-up
  • Comorbide met andere auto-immuunziekten
  • Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Caltraat + Mesalazine
Patiënten in deze groep kregen gedurende ten minste 12 maanden Caltrate 0,6 g/d en Mesalazine 4 g/d oraal toegediend.
Geneesmiddel: Caltraat
Patiënten in de aanvullende groep kregen Caltrate 0,6 g/d en Mesalazine 4 g/d oraal gedurende ten minste 12 maanden, en patiënten in de niet-aanvullende groep namen alleen Mesalazine 4 g/d.
Mesalazine
Patiënten in deze groep kregen gedurende ten minste 12 maanden oraal 4 g/dag mesalazine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25 (OH) D-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Omdat serum 25 (OH) D-spiegels relatief stabiel zijn, worden ze beschouwd als de meest betrouwbare indicator van de vitamine D-status.
12 maanden
Mayo scoort
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 12 maanden
ESR kan worden gebruikt om de mate van ontsteking in het lichaam weer te geven.
12 maanden
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
C-reactief proteïne kan worden gebruikt om de mate van ontsteking in het menselijk lichaam weer te geven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Datasets zullen beschikbaar worden gesteld op relevante verzoeken en in overeenstemming met de richtlijnen van het tijdschrift bij het publiceren van de resultaten van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren