Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv analyse: innflytelsen av kaltrattilskudd på effekten av mesalazin ved ulcerøs kolitt

7. september 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En retrospektiv analyse av påvirkningen av caltrat-supplement på den kliniske effekten av mesalazin ved ulcerøs kolitt

Mål: Retrospektivt observere effekten av Caltrate-tilskudd på den kliniske effekten av mesalazin hos pasienter med ulcerøs kolitt.

Design: Fra januar 2015 til desember 2020, gjennom henting av den kliniske databasen til Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, ble pasienter med aktiv UC som godtok mesalazinbehandling registrert. Etter om Caltrate ble tilsatt samtidig, ble pasientene delt inn i tilleggsgruppe og ikke-supplerende gruppe. Den modifiserte Mayo-skåren og flere laboratorieindikatorer ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningen er godkjent av den medisinske etiske komiteen ved det andre tilknyttede sykehuset ved Wenzhou Medical University.
  2. I henhold til "Konsensus om diagnose og behandling av inflammatorisk tarmsykdom" formulert av Beijing-konferansen i 2018 som standard, samles pasienter med klar diagnose av UC. Eksklusjonskriterier inkluderte: historie med vitamin D-behandling i løpet av de siste 3 månedene; behandlet med glukokortikoider, immundempende midler, biologiske midler eller kolektomi under oppfølgingen; alvorlig lever- og nyresvikt; andre autoimmune sykdommer.
  3. Vurder sykdomsaktiviteten til UC-deltakere basert på "Mayo-score".
  4. Generell informasjon om deltakere med UC samles inn.
  5. Serum C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet, hvite blodlegemer, albumin, kreatinin, kalsium og fosfornivåer måles.
  6. Nivået av serum 25 (OH) D av deltakerne er påvist.
  7. Deltakerne er delt inn i to grupper, en gruppe fikk oral Caltrate 0,6g/d +Mesalazin, og den andre gruppen tok kun Mesalazin.
  8. Ovennevnte serumindikatorer blir målt på nytt i den 12. måneden, og tilstanden til UC-deltakere blir også evaluert.

  9. Oppfølging i 12 måneder. Ved å sammenligne indikatorene ovenfor, observer at i Han-befolkningen:

    1. Kan Caltrate-tilskudd øke serum 25 (OH) D-nivåer hos pasienter med UC?
    2. Kan Caltrate-tilskudd forbedre tilstanden til pasienter med UC?
    3. Om Caltrate virker synergistisk med Mesalazin?
    4. om effekten av Caltrate på UC-pasienter påvirkes av faktorer som sykdomssted, sykdomsaktivitet, behandling osv.
  10. Gjennom statistisk analyse, omfattende analyse av effektiviteten og sikkerheten til Caltrate-tilskudd hos Han-pasienter med UC, gir et teoretisk grunnlag for ytterligere "presis behandling"-intervensjon ved inflammatorisk tarmsykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klart diagnostiserte pasienter med UC
  • Tok mesalazin i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hadde nylig tilskudd av vitD3
  • hadde tidligere eller samtidig bruk av andre biologiske midler, glukokortikoid og/eller immunmodulatorer på tidspunktet for registrering eller oppfølging
  • Komorbid med andre autoimmune sykdommer
  • Alvorlig lever- og nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Caltrate+Mesalazin
Pasienter i denne gruppen ble mottatt med Caltrate 0,6 g/d og Mesalazin 4 g/d oralt i minst 12 måneder.
Legemiddel: Caltrate
Pasienter i tilleggsgruppen ble mottatt med Caltrate 0,6 g/d og Mesalazin 4g/d oralt i minst 12 måneder, og de i ikke-supplerende tok kun Mesalazin 4g/d.
Mesalazin
Pasienter i denne gruppen ble mottatt med Mesalazin 4g/d oralt i minst 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25 (OH) D nivå
Tidsramme: 12 måneder
Fordi serum 25 (OH) D-nivåer er relativt stabile, regnes de som den mest pålitelige indikatoren på vitamin D-status.
12 måneder
Mayo scorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
ESR kan brukes til å gjenspeile graden av betennelse i kroppen.
12 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
C-reaktivt protein kan brukes til å gjenspeile graden av betennelse i menneskekroppen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datasett vil bli gjort tilgjengelig på relevante forespørsler og i henhold til journalretningslinjer ved publisering av resultater fra denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere