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Une analyse rétrospective : l'influence du supplément de caltrate sur l'effet de la mésalazine dans la colite ulcéreuse

7 septembre 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Une analyse rétrospective de l'influence du supplément de caltrate sur l'effet clinique de la mésalazine dans la colite ulcéreuse

Objectifs : Observer rétrospectivement les effets de la supplémentation en caltrate sur l'effet clinique de la mésalazine chez les patients atteints de rectocolite hémorragique.

Conception : De janvier 2015 à décembre 2020, grâce à la récupération de la base de données cliniques du deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Wenzhou, des patients atteints de CU active qui ont accepté un traitement à la mésalazine ont été inscrits. Selon que Caltrate a été supplémenté en même temps, les patients ont été divisés en groupe supplémentaire et groupe non supplémentaire. Le score Mayo modifié et plusieurs indicateurs de laboratoire ont été comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. La recherche a été approuvée par le comité d'éthique médicale du deuxième hôpital affilié de l'université médicale de Wenzhou.
  2. Selon le "Consensus sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin" formulé par la Conférence de Pékin en 2018 comme norme, les patients avec un diagnostic clair de CU sont collectés. Les critères d'exclusion comprenaient : les antécédents de traitement à la vitamine D au cours des 3 mois précédents ; traités par glucocorticoïdes, immunosuppresseurs, agents biologiques ou colectomie au cours du suivi ; dysfonctionnement grave du foie et des reins; autres maladies auto-immunes.
  3. Évaluer l'activité de la maladie des participants UC sur la base du "score Mayo".
  4. Des informations générales sur les participants atteints de CU sont collectées.
  5. La protéine C-réactive sérique, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, les globules blancs, l'albumine, la créatinine, les taux de calcium et de phosphore sont mesurés.
  6. Le niveau de sérum 25 (OH) D des participants est détecté.
  7. Les participants sont divisés en deux groupes, un groupe a reçu du Caltrate 0,6 g/j + mésalazine par voie orale, et l'autre groupe n'a pris que de la mésalazine.
  8. Les indicateurs sériques ci-dessus sont remesurés au 12e mois et l'état des participants à la CU est également évalué.

  9. Suivi pendant 12 mois. En comparant les indicateurs ci-dessus, observez que dans la population Han :

    1. La supplémentation en caltrate peut-elle augmenter les taux sériques de 25 (OH) D chez les patients atteints de CU ?
    2. La supplémentation en Caltrate peut-elle améliorer l'état des patients atteints de CU ?
    3. Si Caltrate fonctionne en synergie avec la mésalazine ?
    4. si l'effet de Caltrate sur les patients atteints de CU est affecté par des facteurs tels que le site de la maladie, l'activité de la maladie, le traitement, etc.
  10. Grâce à une analyse statistique, une analyse complète de l'efficacité et de l'innocuité de la supplémentation en caltrate chez les patients Han atteints de CU, fournissant une base théorique pour une intervention ultérieure de "traitement précis" dans les maladies inflammatoires de l'intestin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • SAHWenzhouMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chinois

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CU clairement diagnostiqués
  • A pris de la mésalazine pendant au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • avait une supplémentation récente en vitD3
  • avait utilisé antérieurement ou de façon concomitante un autre agent biologique, un glucocorticoïde et/ou des immunomodulateurs au moment de l'inscription ou du suivi
  • Co-morbide avec d'autres maladies auto-immunes
  • Dysfonctionnement grave du foie et des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Caltrate+Mésalazine
Les patients de ce groupe ont reçu Caltrate 0,6 g/j et Mésalazine 4 g/j par voie orale pendant au moins 12 mois.
Médicament: Calmer
Les patients du groupe complémentaire ont reçu du Caltrate 0,6 g/j et de la mésalazine 4 g/j par voie orale pendant au moins 12 mois, et ceux du groupe non complémentaire ne prennent que de la mésalazine 4 g/j.
Mésalazine
Les patients de ce groupe ont reçu de la Mésalazine 4g/j par voie orale pendant au moins 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de 25 (OH) D
Délai: 12 mois
Étant donné que les taux sériques de 25 (OH) D sont relativement stables, ils sont considérés comme l'indicateur le plus fiable du statut en vitamine D.
12 mois
Note Mayo
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de sédimentation
Délai: 12 mois
La RSE peut être utilisée pour refléter le degré d'inflammation dans le corps.
12 mois
Protéine C-réactive
Délai: 12 mois
La protéine C-réactive peut être utilisée pour refléter le degré d'inflammation dans le corps humain
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les ensembles de données seront mis à disposition sur demande pertinente et conformément aux directives de la revue lors de la publication des résultats de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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