Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza retrospektywna: wpływ dodatku kaltratu na działanie mesalazyny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

7 września 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Retrospektywna analiza wpływu dodatku kaltratu na efekt kliniczny mesalazyny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Cel: Retrospektywna obserwacja wpływu suplementacji kaltratu na efekt kliniczny mesalazyny u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Projekt: Od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r., poprzez pobieranie klinicznej bazy danych Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou, rejestrowano pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy zaakceptowali leczenie mesalazyną. W zależności od tego, czy Caltrate był suplementowany w tym samym czasie, pacjentów podzielono na grupę uzupełniającą i grupę nieuzupełniającą. Zmodyfikowany wynik Mayo i kilka wskaźników laboratoryjnych porównano między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou.
  2. Zgodnie z „Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease” sformułowanym przez Konferencję Pekińską w 2018 roku jako standard zbierani są pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem WZJG. Kryteria wykluczenia obejmowały: historię leczenia witaminą D w ciągu ostatnich 3 miesięcy; leczonych glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, lekami biologicznymi lub kolektomią w okresie obserwacji; ciężka dysfunkcja wątroby i nerek; inne choroby autoimmunologiczne.
  3. Ocenić aktywność choroby uczestników UC w oparciu o „wynik Mayo”.
  4. Gromadzone są ogólne informacje o uczestnikach z UC.
  5. Mierzy się poziom białka C-reaktywnego w surowicy, szybkość sedymentacji erytrocytów, krwinek białych, albuminy, kreatyniny, wapnia i fosforu.
  6. Wykryto poziom surowicy 25 (OH) D uczestników.
  7. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzymywała doustnie Caltrate 0,6 g/d + mesalazynę, a druga grupa przyjmowała tylko mesalazynę.
  8. Powyższe wskaźniki surowicy są ponownie mierzone w 12. miesiącu, a także oceniany jest stan uczestników UC.

  9. Obserwacja przez 12 miesięcy. Porównując powyższe wskaźniki, zauważ, że w populacji Han:

    1. Czy suplementacja Caltrate może zwiększyć poziom 25(OH)D w surowicy u pacjentów z UC?
    2. Czy suplementacja Caltrate może poprawić stan pacjentów z WZJG?
    3. Czy Caltrate działa synergistycznie z Mesalazyną?
    4. czy wpływ Caltrate na pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zależy od czynników, takich jak umiejscowienie choroby, aktywność choroby, leczenie itp.
  10. Poprzez analizę statystyczną, wszechstronną analizę skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji Caltrate u pacjentów Han z WZJG, dostarczającą teoretycznych podstaw do dalszej interwencji „precyzyjnego leczenia” w nieswoistych zapaleniach jelit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • SAHWenzhouMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chiński

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraźnie zdiagnozowani pacjenci z UC
  • Brał mesalazynę przez co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • miał ostatnio suplementację witD3
  • stosowali wcześniej lub jednocześnie inne leki biologiczne, glukokortykoidy i/lub immunomodulatory w momencie włączenia lub obserwacji
  • Współwystępowanie z innymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kaltrat + mesalazyna
Pacjenci z tej grupy otrzymywali Caltrate 0,6 g/d i mesalazynę 4 g/d doustnie przez co najmniej 12 miesięcy.
Lek: Kaltrat
Pacjenci z grupy uzupełniającej otrzymywali Caltrate 0,6 g/d i mesalazynę 4 g/d doustnie przez co najmniej 12 miesięcy, a pacjenci z grupy nieuzupełniającej przyjmowali tylko mesalazynę 4 g/d.
Mesalazyna
Pacjenci z tej grupy otrzymywali mesalazynę w dawce 4 g/d doustnie przez co najmniej 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25 (OH) D w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponieważ poziomy 25 (OH) D w surowicy są względnie stabilne, są uważane za najbardziej wiarygodny wskaźnik poziomu witaminy D.
12 miesięcy
Wynik Mayo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ESR można wykorzystać do odzwierciedlenia stopnia stanu zapalnego w organizmie.
12 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Białko C-reaktywne można wykorzystać do odzwierciedlenia stopnia stanu zapalnego w organizmie człowieka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zestawy danych zostaną udostępnione na odpowiednie prośby i zgodnie z wytycznymi czasopisma przy publikowaniu wyników tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj