Retrospektiivinen analyysi: kaltraattilisän vaikutus mesalatsiinin vaikutukseen haavaisessa paksusuolentulehduksessa
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Retrospektiivinen analyysi kaltraattilisän vaikutuksesta mesalatsiinin kliiniseen vaikutukseen haavaisessa paksusuolentulehduksessa
Tavoitteet: Tarkkaile takautuvasti Caltrate-lisän vaikutuksia mesalatsiinin kliiniseen vaikutukseen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Suunnittelu: Tammikuun 2015 ja joulukuun 2020 välisenä aikana haettiin Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston toisen sidossairaalan kliinistä tietokantaa, potilaat, joilla oli aktiivinen UC ja hyväksyivät mesalatsiinihoidon, otettiin mukaan. Sen mukaan, saiko Caltratea samanaikaisesti, potilaat jaettiin lisäryhmään ja ei-lisäryhmään. Modifioitua Mayo-pistettä ja useita laboratorioindikaattoreita verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen on hyväksynyt Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston toisen sidossairaalan lääketieteellinen etiikkakomitea.
- Pekingin konferenssissa vuonna 2018 standardina muotoileman tulehduksellisten suolistosairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevan konsensuksen mukaan potilaat, joilla on selkeä UC-diagnoosi, kerätään. Poissulkemiskriteerit sisälsivät: D-vitamiinihoidon historia viimeisen 3 kuukauden aikana; hoidettu glukokortikoideilla, immunosuppressantteilla, biologisilla aineilla tai kolektomialla seurannan aikana; vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö; muut autoimmuunisairaudet.
- Arvioi UC-osallistujien sairausaktiivisuus "Mayo-pisteen" perusteella.
- Yleistä tietoa UC:n osallistujista kerätään.
- Seerumin C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus, valkosolut, albumiini, kreatiniini, kalsium ja fosfori mitataan.
- Osallistujien seerumin 25 (OH) D taso havaitaan.
- Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, yhdelle ryhmälle annettiin suun kautta Caltrate 0,6 g/d + Mesalatsiinia, ja toinen ryhmä sai vain Mesalatsiinia.
- Yllä mainitut seerumin indikaattorit mitataan uudelleen 12. kuukaudessa ja myös UC-osallistujien tila arvioidaan.
Seuranta 12 kuukautta. Vertaamalla yllä olevia indikaattoreita huomaa, että han-väestössä:
- Voiko Caltrate-lisä lisätä seerumin 25 (OH) D -tasoa potilailla, joilla on UC?
- Voiko Caltrate-lisä parantaa UC-potilaiden tilaa?
- Toimiiko Caltrate synergistisesti mesalatsiinin kanssa?
- vaikuttavatko Caltraten vaikutukseen UC-potilaisiin sellaiset tekijät kuin sairauden paikka, taudin aktiivisuus, hoito jne.
- Tilastollisen analyysin, kattavan analyysin avulla Caltrate-lisähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta UC:tä sairastavilla Han-potilailla, mikä tarjoaa teoreettisen perustan "tarkan hoidon" jatkotoimenpiteille tulehduksellisessa suolistosairaudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi diagnosoidut UC-potilaat
- Otin mesalatsiinia vähintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- sai äskettäin vitD3-lisäyksen
- on aiemmin tai samanaikaisesti käyttänyt muita biologisia aineita, glukokortikoidia ja/tai immunomodulaattoreita ilmoittautumisen tai seurannan yhteydessä
- Samanaikainen muiden autoimmuunisairauksien kanssa
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaltraatti + mesalatsiini
Tämän ryhmän potilaat saivat suun kautta kaltraattia 0,6 g/d ja mesalatsiinia 4 g/d suun kautta vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Täydentävän ryhmän potilaat saivat kaltraattia 0,6 g/d ja mesalatsiinia 4 g/d suun kautta vähintään 12 kuukautta, ja muut kuin lisäravinteet saivat vain mesalatsiinia 4 g/d.
|
|
Mesalatsiini
Tämän ryhmän potilaat saivat mesalatsiinia 4 g/d suun kautta vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25 (OH) D-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koska seerumin 25 (OH) D -tasot ovat suhteellisen vakaat, niitä pidetään luotettavimpana D-vitamiinin tilan indikaattorina.
|
12 kuukautta
|
|
Mayo pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ESR:ää voidaan käyttää kuvaamaan kehon tulehduksen astetta.
|
12 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
C-reaktiivista proteiinia voidaan käyttää kuvaamaan ihmiskehon tulehduksen astetta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- D-vitamiinin puutos
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2020-01-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineistot ovat saatavilla asiaankuuluvista pyynnöstä ja lehden ohjeiden mukaisesti, kun tämän tutkimuksen tuloksia julkaistaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .