Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ: влияние добавки кальтрата на эффект месалазина при язвенном колите

7 сентября 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ретроспективный анализ влияния добавки кальтрата на клинический эффект месалазина при язвенном колите

Цели: ретроспективно наблюдать за влиянием добавки калтрата на клинический эффект месалазина у пациентов с язвенным колитом.

Дизайн: с января 2015 г. по декабрь 2020 г. путем извлечения из клинической базы данных Второй дочерней больницы Медицинского университета Вэньчжоу были зарегистрированы пациенты с активным ЯК, которые принимали лечение месалазином. В зависимости от того, принимали ли Caltrate в одно и то же время, пациенты были разделены на группу с дополнительным и не дополнительным приемом. Модифицированная шкала Мейо и несколько лабораторных показателей сравнивались между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Второй дочерней больницы Вэньчжоуского медицинского университета.
  2. Согласно «Консенсусу по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника», сформулированному Пекинской конференцией в 2018 г. в качестве стандарта, собираются пациенты с четким диагнозом ЯК. Критерии исключения включали: лечение витамином D в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев; лечение глюкокортикоидами, иммунодепрессантами, биологическими агентами или колэктомия во время последующего наблюдения; тяжелая дисфункция печени и почек; другие аутоиммунные заболевания.
  3. Оцените активность заболевания у участников UC на основе «оценки Мейо».
  4. Собирается общая информация об участниках с ЯК.
  5. Измеряют уровень С-реактивного белка сыворотки, скорость оседания эритроцитов, лейкоциты, альбумин, креатинин, кальций и фосфор.
  6. Определяют уровень сывороточного 25(OH)D участников.
  7. Участники были разделены на две группы: одна группа получала перорально Калтрат 0,6 г/день + месалазин, а другая группа принимала только месалазин.
  8. Вышеуказанные сывороточные показатели повторно измеряют на 12-м месяце, а также оценивают состояние участников ЯК.

  9. Наблюдение в течение 12 месяцев. Сравнивая вышеприведенные показатели, обратите внимание, что у ханьской популяции:

    1. Может ли добавка Caltrate повысить уровень 25 (OH) D в сыворотке крови у пациентов с язвенным колитом?
    2. Может ли добавка Caltrate улучшить состояние пациентов с язвенным колитом?
    3. Работает ли Caltrate синергетически с Mesalazine?
    4. влияют ли на действие Калтрата на пациентов с ЯК такие факторы, как локализация заболевания, активность заболевания, лечение и т. д.
  10. Благодаря статистическому анализу, всестороннему анализу эффективности и безопасности добавок калтрата у пациентов Хань с ЯК, что обеспечивает теоретическую основу для дальнейшего вмешательства «точного лечения» при воспалительном заболевании кишечника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • SAHWenzhouMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайский

Описание

Критерии включения:

  • Четко диагностированные пациенты с ЯК
  • Принимал месалазин не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • недавно принимал витамин D3
  • ранее или одновременно применяли другие биологические агенты, глюкокортикоиды и/или иммуномодуляторы во время регистрации или последующего наблюдения
  • Коморбидность с другими аутоиммунными заболеваниями
  • Тяжелая дисфункция печени и почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Калтрат+Месалазин
Пациенты этой группы получали калтрат 0,6 г/сут и месалазин 4 г/сут перорально не менее 12 мес.
Лекарство: Калтрат
Пациенты в дополнительной группе получали калтрат 0,6 г/день и месалазин 4 г/день перорально в течение не менее 12 месяцев, а пациенты без дополнительного лечения принимали только месалазин 4 г/день.
Месалазин
Пациенты этой группы получали месалазин 4 г/сут перорально не менее 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сыворотки 25 (OH) D
Временное ограничение: 12 месяцев
Поскольку уровни 25 (OH) D в сыворотке относительно стабильны, они считаются наиболее надежным индикатором статуса витамина D.
12 месяцев
Счет Мэйо
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
СОЭ можно использовать для отражения степени воспаления в организме.
12 месяцев
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 месяцев
С-реактивный белок можно использовать для отражения степени воспаления в организме человека.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Наборы данных будут доступны по соответствующим запросам и в соответствии с правилами журнала при публикации результатов этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться