Uma análise retrospectiva: a influência do suplemento de Caltrate no efeito da mesalazina na colite ulcerosa
7 de setembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Uma Análise Retrospectiva da Influência do Suplemento de Caltrate no Efeito Clínico da Mesalazina na Colite Ulcerosa
Objetivos: Observar retrospectivamente os efeitos da suplementação de Caltrate sobre o efeito clínico da mesalazina em pacientes com colite ulcerosa.
Projeto: De janeiro de 2015 a dezembro de 2020, por meio da recuperação do banco de dados clínico do Segundo Hospital Afiliado da Wenzhou Medical University, foram incluídos pacientes com UC ativa que aceitaram o tratamento com mesalazina. De acordo com o fato de Caltrate ter sido suplementado ao mesmo tempo, os pacientes foram divididos em grupo suplementar e grupo não suplementar. O escore de Mayo modificado e vários indicadores laboratoriais foram comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética Médica do Segundo Hospital Afiliado da Wenzhou Medical University.
- De acordo com o "Consenso sobre Diagnóstico e Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal" formulado pela Conferência de Pequim em 2018 como padrão, são coletados pacientes com diagnóstico claro de CU. Os critérios de exclusão incluíram: história de tratamento com vitamina D nos últimos 3 meses; tratados com glicocorticóides, imunossupressores, agentes biológicos ou colectomia durante o seguimento; disfunção hepática e renal grave; outras doenças autoimunes.
- Avalie a atividade da doença dos participantes da UC com base na "pontuação de Mayo".
- São recolhidas informações gerais sobre os participantes com UC.
- Proteína C reativa sérica, taxa de sedimentação de eritrócitos, glóbulos brancos, albumina, creatinina, cálcio e níveis de fósforo são medidos.
- O nível de soro 25 (OH) D dos participantes é detectado.
- Os participantes são divididos em dois grupos, um grupo recebeu Caltrate oral 0,6g/d +Mesalazina, e o outro grupo tomou apenas Mesalazina.
- Os indicadores séricos acima são medidos novamente no 12º mês, e a condição dos participantes da UC também é avaliada.
Acompanhamento por 12 meses. Ao comparar os indicadores acima, observe que na população Han:
- A suplementação com Caltrate pode aumentar os níveis séricos de 25 (OH) D em pacientes com UC?
- A suplementação com Caltrate pode melhorar a condição de pacientes com UC?
- Se o Caltrate funciona sinergicamente com a Mesalazina?
- se o efeito de Caltrate em pacientes com CU é afetado por fatores como local da doença, atividade da doença, tratamento, etc.
- Por meio de análise estatística, análise abrangente da eficácia e segurança da suplementação de Caltrate em pacientes Han com UC, fornecendo uma base teórica para mais intervenções de "tratamento preciso" na doença inflamatória intestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Chinês
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes claramente diagnosticados com UC
- Tomou mesalazina por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- teve suplementação recente de vitD3
- teve uso prévio ou concomitante de outro agente biológico, glicocorticóide e/ou imunomoduladores no momento da inscrição ou acompanhamento
- Comorbidade com outras doenças autoimunes
- Disfunção hepática e renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caltrato + Mesalazina
Os pacientes deste grupo receberam Caltrate 0,6 g/dia e Mesalazina 4g/dia por via oral por pelo menos 12 meses.
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Os pacientes do grupo suplementar receberam Caltrate 0,6 g/dia e Mesalazina 4g/dia via oral por pelo menos 12 meses, e os do grupo não suplementar tomaram apenas Mesalazina 4g/dia.
|
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Mesalazina
Os pacientes deste grupo receberam Mesalazina 4g/d por via oral por pelo menos 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de 25 (OH) D
Prazo: 12 meses
|
Como os níveis séricos de 25 (OH) D são relativamente estáveis, eles são considerados o indicador mais confiável do status de vitamina D.
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12 meses
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Pontuação de maio
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 12 meses
|
O ESR pode ser usado para refletir o grau de inflamação no corpo.
|
12 meses
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Proteína C-reativa
Prazo: 12 meses
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A proteína C-reativa pode ser usada para refletir o grau de inflamação no corpo humano
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Deficiência de Vitamina D
- Colite
- Colite ulcerativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2020-01-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados serão disponibilizados mediante solicitações relevantes e de acordo com as diretrizes da revista ao publicar os resultados deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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