Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv analyse: indflydelsen af ​​caltrat-tilskud på virkningen af ​​mesalazin i colitis ulcerosa

7. september 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En retrospektiv analyse af indflydelsen af ​​caltrat-tilskud på den kliniske effekt af mesalazin i colitis ulcerosa

Mål: Retrospektivt observere virkningerne af Caltrate-tilskud på den kliniske effekt af mesalazin hos patienter med colitis ulcerosa.

Design: Fra januar 2015 til december 2020 blev patienter med aktiv UC, som accepterede mesalazinbehandling, tilmeldt gennem hentning af den kliniske database fra Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University. Alt efter om der samtidig blev tilskudt Caltrate, blev patienterne inddelt i suppleringsgruppe og ikke-supplerende gruppe. Den modificerede Mayo-score og flere laboratorieindikatorer blev sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningen er blevet godkendt af den medicinske etiske komité på det andet tilknyttede hospital ved Wenzhou Medical University.
  2. Ifølge "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formuleret af Beijing-konferencen i 2018 som standard, indsamles patienter med klar diagnose af UC. Eksklusionskriterier inkluderede: Anamnese med D-vitaminbehandling inden for de foregående 3 måneder; behandlet med glukokortikoider, immunsuppressiva, biologiske midler eller kolektomi under opfølgningen; alvorlig lever- og nyredysfunktion; andre autoimmune sygdomme.
  3. Vurder sygdomsaktivitet hos UC-deltagere baseret på "Mayo-score".
  4. Der indsamles generel information om deltagere med UC.
  5. Serum C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, hvide blodlegemer, albumin, kreatinin, calcium og fosfor niveauer måles.
  6. Niveauet af serum 25 (OH) D af deltagere detekteres.
  7. Deltagerne er opdelt i to grupper, den ene gruppe fik oralt Caltrate 0,6g/d +Mesalazin, og den anden gruppe tog kun Mesalazin.
  8. Ovenstående serumindikatorer genmåles i den 12. måned, og UC-deltagernes tilstand evalueres også.

  9. Opfølgning i 12 måneder. Ved at sammenligne ovenstående indikatorer, observer, at i Han-befolkningen:

    1. Kan Caltrate-tilskud øge serum 25 (OH) D-niveauer hos patienter med UC?
    2. Kan Caltrate-tilskud forbedre tilstanden hos patienter med UC?
    3. Om Caltrate virker synergistisk med Mesalazin?
    4. om effekten af ​​Caltrate på UC-patienter er påvirket af faktorer som sygdomssted, sygdomsaktivitet, behandling osv.
  10. Gennem statistisk analyse, omfattende analyse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Caltrate-tilskud hos Han-patienter med UC, hvilket giver et teoretisk grundlag for yderligere "præcis behandling"-intervention i inflammatorisk tarmsygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesisk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klart diagnosticerede patienter med UC
  • Tog mesalazin i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • havde nyligt tilskud af vitD3
  • havde tidligere eller samtidig brug af andre biologiske agens, glukokortikoid og/eller immunmodulatorer på tidspunktet for indskrivning eller opfølgning
  • Comorbid med andre autoimmune sygdomme
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Caltrat+Mesalazin
Patienter i denne gruppe blev modtaget med Caltrate 0,6 g/d og Mesalazin 4 g/d oralt i mindst 12 måneder.
Medicin: Caltrate
Patienter i den supplerende gruppe blev modtaget med Caltrate 0,6 g/d og Mesalazin 4 g/d oralt i mindst 12 måneder, og dem i ikke-supplerende tager kun Mesalazin 4 g/d.
Mesalazin
Patienter i denne gruppe blev modtaget med Mesalazin 4g/d oralt i mindst 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25 (OH) D niveau
Tidsramme: 12 måneder
Fordi serum 25 (OH) D-niveauer er relativt stabile, betragtes de som den mest pålidelige indikator for D-vitaminstatus.
12 måneder
Mayo score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
ESR kan bruges til at afspejle graden af ​​inflammation i kroppen.
12 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
C-reaktivt protein kan bruges til at afspejle graden af ​​inflammation i den menneskelige krop
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Datasæt vil blive gjort tilgængelige på relevante anmodninger og i overensstemmelse med tidsskriftets retningslinjer ved publicering af resultater fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner