Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv analys: inverkan av kaltrattillskott på effekten av mesalazin vid ulcerös kolit

7 september 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En retrospektiv analys av inverkan av kaltrattillskott på den kliniska effekten av mesalazin vid ulcerös kolit

Syfte: I efterhand observera effekterna av Caltrate-tillskott på den kliniska effekten av mesalazin hos patienter med ulcerös kolit.

Design: Från januari 2015 till december 2020, genom att hämta den kliniska databasen från det andra anslutna sjukhuset vid Wenzhou Medical University, registrerades patienter med aktiv UC som accepterade mesalazinbehandling. Beroende på om Caltrate fick tillskott samtidigt delades patienterna in i tilläggsgrupp och icke tilläggsgrupp. Den modifierade Mayo-poängen och flera laboratorieindikatorer jämfördes mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Forskningen har godkänts av den medicinska etiska kommittén vid det andra anslutna sjukhuset vid Wenzhou Medical University.
  2. Enligt "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formulerad av Pekingkonferensen 2018 som standard, samlas patienter med tydlig diagnos av UC. Exklusionskriterier inkluderade: historia av vitamin D-behandling under de senaste 3 månaderna; behandlas med glukokortikoider, immunsuppressiva medel, biologiska medel eller kolektomi under uppföljningen; allvarlig lever- och njurdysfunktion; andra autoimmuna sjukdomar.
  3. Bedöm sjukdomsaktivitet hos UC-deltagare baserat på "Mayo-poängen".
  4. Allmän information om deltagare med UC samlas in.
  5. Serum C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet, vita blodkroppar, albumin, kreatinin, kalcium och fosfornivåer mäts.
  6. Nivån av serum 25 (OH) D hos deltagarna detekteras.
  7. Deltagarna är indelade i två grupper, en grupp fick oralt Caltrate 0,6 g/d + Mesalazin och den andra gruppen tog bara Mesalazin.
  8. Ovanstående serumindikatorer mäts på nytt under den 12:e månaden, och tillståndet för UC-deltagare utvärderas också.

  9. Uppföljning i 12 månader. Genom att jämföra ovanstående indikatorer, observera att i Han-befolkningen:

    1. Kan Caltrate-tillskott öka serum 25 (OH) D-nivåerna hos patienter med UC?
    2. Kan tillskott av Caltrate förbättra tillståndet hos patienter med UC?
    3. Om Caltrate fungerar synergistiskt med Mesalazin?
    4. om effekten av Caltrate på UC-patienter påverkas av faktorer som sjukdomsställe, sjukdomsaktivitet, behandling etc.
  10. Genom statistisk analys, omfattande analys av effektiviteten och säkerheten av Caltrate-tillskott hos Han-patienter med UC, vilket ger en teoretisk grund för ytterligare "precis behandling"-intervention vid inflammatorisk tarmsjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligt diagnostiserade patienter med UC
  • Tog mesalazin i minst 12 månader

Exklusions kriterier:

  • hade nyligen tillskott av vitD3
  • haft tidigare eller samtidig användning av andra biologiska medel, glukokortikoid och/eller immunmodulatorer vid tidpunkten för inskrivning eller uppföljning
  • Komorbid med andra autoimmuna sjukdomar
  • Allvarlig lever- och njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Caltrate+Mesalazin
Patienter i denna grupp fick Caltrate 0,6 g/d och Mesalazin 4 g/d oralt i minst 12 månader.
Läkemedel: Caltrate
Patienter i tilläggsgruppen fick Caltrate 0,6 g/d och Mesalazin 4 g/d oralt i minst 12 månader, och de i icke-supplerande tar endast Mesalazin 4 g/d.
Mesalazin
Patienter i denna grupp fick Mesalazin 4g/dag oralt i minst 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25 (OH) D nivå
Tidsram: 12 månader
Eftersom serum 25 (OH) D-nivåerna är relativt stabila anses de vara den mest tillförlitliga indikatorn på D-vitaminstatus.
12 månader
Mayo poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 12 månader
ESR kan användas för att spegla graden av inflammation i kroppen.
12 månader
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 månader
C-reaktivt protein kan användas för att återspegla graden av inflammation i människokroppen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar kommer att göras tillgängliga på relevanta förfrågningar och i enlighet med tidskriftens riktlinjer när resultaten från denna studie publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera