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Un'analisi retrospettiva: l'influenza del supplemento di Caltrate sull'effetto della mesalazina nella colite ulcerosa

7 settembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Un'analisi retrospettiva sull'influenza del supplemento di Caltrate sull'effetto clinico della mesalazina nella colite ulcerosa

Obiettivi: Osservare retrospettivamente gli effetti della supplementazione di Caltrate sull'effetto clinico della mesalazina nei pazienti con colite ulcerosa.

Disegno: da gennaio 2015 a dicembre 2020, attraverso il recupero del database clinico del secondo ospedale affiliato della Wenzhou Medical University, sono stati arruolati pazienti con CU attiva che hanno accettato il trattamento con mesalazina. A seconda che Caltrate fosse integrato contemporaneamente, i pazienti sono stati divisi in gruppo supplementare e gruppo non supplementare. Il punteggio Mayo modificato e diversi indicatori di laboratorio sono stati confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La ricerca è stata approvata dal Comitato Etico Medico del Secondo Ospedale Affiliato della Wenzhou Medical University.
  2. Secondo il "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formulato dalla Conferenza di Pechino nel 2018 come standard, vengono raccolti i pazienti con una chiara diagnosi di CU. I criteri di esclusione includevano: storia di trattamento con vitamina D nei 3 mesi precedenti; trattato con glucocorticoidi, immunosoppressori, agenti biologici o colectomia durante il follow-up; grave disfunzione epatica e renale; altre malattie autoimmuni.
  3. Valutare l'attività della malattia dei partecipanti UC in base al "punteggio Mayo".
  4. Vengono raccolte informazioni generali sui partecipanti con CU.
  5. Vengono misurati la proteina C-reattiva sierica, la velocità di eritrosedimentazione, i globuli bianchi, l'albumina, la creatinina, i livelli di calcio e fosforo.
  6. Viene rilevato il livello di siero 25 (OH) D dei partecipanti.
  7. I partecipanti sono divisi in due gruppi, a un gruppo è stato somministrato Caltrate orale 0,6 g/die + Mesalazina e l'altro gruppo ha assunto solo Mesalazina.
  8. Gli indicatori sierici di cui sopra vengono rimisurati nel 12° mese e viene valutata anche la condizione dei partecipanti alla CU.

  9. Follow-up per 12 mesi. Confrontando gli indicatori di cui sopra, osserva che nella popolazione Han:

    1. L'integrazione di Caltrate può aumentare i livelli sierici di 25 (OH) D nei pazienti con CU?
    2. L'integrazione di Calrate può migliorare la condizione dei pazienti con CU?
    3. Caltrate lavora in sinergia con la mesalazina?
    4. se l'effetto di Caltrate sui pazienti affetti da CU è influenzato da fattori quali la sede della malattia, l'attività della malattia, il trattamento, ecc..
  10. Attraverso l'analisi statistica, l'analisi completa dell'efficacia e della sicurezza dell'integrazione di Caltrate nei pazienti Han con UC, fornendo una base teorica per un ulteriore intervento di "trattamento preciso" nella malattia infiammatoria intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chiaramente diagnosticati con UC
  • Ha preso mesalazina per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • ha avuto una recente integrazione di vitD3
  • ha avuto un uso precedente o concomitante di altri agenti biologici, glucocorticoidi e/o immunomodulatori al momento dell'arruolamento o del follow-up
  • Comorbilità con altre malattie autoimmuni
  • Grave disfunzione epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caltrato+Mesalazina
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con Caltrate 0,6 g/die e Mesalazina 4 g/die per via orale per almeno 12 mesi.
Droga: Caltrate
I pazienti del gruppo supplementare sono stati trattati con Caltrate 0,6 g/die e Mesalazina 4 g/die per via orale per almeno 12 mesi, mentre quelli del gruppo non supplementare hanno assunto solo Mesalazina 4 g/die.
Mesalazina
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con mesalazina 4 g/die per via orale per almeno 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 25 (OH) D
Lasso di tempo: 12 mesi
Poiché i livelli sierici di 25 (OH) D sono relativamente stabili, sono considerati l'indicatore più affidabile dello stato di vitamina D.
12 mesi
Punteggio Mayo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La VES può essere utilizzata per riflettere il grado di infiammazione nel corpo.
12 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La proteina C-reattiva può essere utilizzata per riflettere il grado di infiammazione nel corpo umano
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno resi disponibili su richieste pertinenti e in conformità con le linee guida della rivista al momento della pubblicazione dei risultati di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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